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| ▲ 심폐용 산화기 ‘ISOx’ (사진=삼성서울병원 제공) |
[mdtoday = 김미경 기자] 삼성서울병원과 인성메디칼이 공동 개발한 심폐용 산화기가 국산 제품 중에서 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 체외순환 핵심 장비를 국산화했다는 점에서 의료 현장의 공급 안정성 확보에 전환점이 될 것으로 보인다.
삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기 ‘ISOx’가 식약처 허가를 받았다고 최근 밝혔다.
해당 제품은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 추진됐으며, 인성메디칼이 개발을 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구기관으로 참여했다.
심폐용 산화기는 심폐우회술과 체외막산소공급 ECMO 치료 과정에서 필수적으로 사용된다. 환자의 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 방식으로 폐 기능을 대신하며, 최대 6시간 동안 체외순환을 유지할 수 있다.
국내에서 사용하는 심폐용 산화기는 지금까지 전량 수입에 의존해 왔다. 그러나 최근 중동 전쟁 여파로 공급망 불안이 이어지면서 중증 환자 치료에 필요한 장비 수급 안정성은 의료계 주요 과제로 지적돼 왔다.
이 같은 상황에서 국산 제품이 허가를 받은 것은 공급 구조를 개선할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.
개발 과정에는 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이 참여했다. 연구팀은 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 반영하고 체외 성능 시험과 전임상을 진행하며 제품 완성도를 높였다.
삼성서울병원은 2003년 국내에서 처음으로 현대적 ECMO 치료를 도입한 이후 2500건 이상의 치료 경험을 축적해 왔는데, 이러한 임상 데이터가 밑바탕이 된 것으로 보인다.
조양현 교수는 “심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적이므로 안정적인 공급 체계를 갖추는 게 중요하다”며 “전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 시작된 만큼 공급 불안을 완화하고 치료의 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)
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