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| ▲ 다가오는 콜린알포세레이트 성분 제제 임상 재평가 만료일을 앞두고 허가 취하 품목이 나오고 있는 모습이다. (사진=DB) |
[mdtoday=이재혁 기자] 다가오는 콜린알포세레이트 성분 제제 임상 재평가 만료일을 앞두고 허가 취하 품목이 나오고 있는 모습이다.
식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 경보제약의 '뉴로콜린시럽', '뉴로콜린정', '뉴로콜린연질캡슐' 등 3개 품목이 자진 취하됐다. 이들은 모두 치매 치료 등에 사용되는 콜린알포세레이트 성분 제제다.
해당 성분 제제에 대해선 지난 2021년부터 식약처 조치에 따라 효능을 다시 입증하는 임상 재평가가 진행 중이다. 한국이 약가 정책에 참고하는 8개 국가(A8) 중 7개 국가가 해당 성분을 의약품으로 인정하지 않고 있기 때문이다.
제약사들은 경도인지장애의 경우 2025년 3월, 알츠하이머는 2025년 12월까지 임상 재평가를 통해 효능을 입증해야 한다. 이에 다가오는 재평가 만료일을 앞두고 허가취하를 선택하는 제약사들이 나오는 상황이다.
임상 실패로 적응증이 삭제될 경우 제약사들은 재평가 계획서를 승인 받은 날부터 삭제일까지의 처방액 20%를 건강보험공단에 돌려줘야 한다.
앞서 4월에는 휴온스생명과학이 ‘비티오콜린알포세레이트주사액’ 취하를 결정했으며, 9월에는 메딕스제약이 ‘그리아틴연질캡슐’, 유영제약이 ‘글리알포정’, ‘글리알포연질캡슐’의 취하를 선택했다.
유효기간 만료로 더 이상 허가를 지속하지 않는 품목도 주기적으로 나오고 있다. 올 들어서는 2월 동구바이오제약의 ‘글리포스정’을 시작으로 총 8개 품목의 유효기간이 만료됐다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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