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| ▲ 미쓰비시다나베파마 로고 (사진=미쓰비시다나베파마 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) 치료제 ‘업리즈나’가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문에서 발목을 잡혔다.
업계에 따르면 최근 국민건강보험공단과 미쓰비시다나베파마코리아의 업리즈나에 대한 약가협상이 중단된 상태다.
지난 2021년 ‘항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염 범주질환의 치료’로 국내 허가를 획득한 업리즈나는 올해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ‘평가금액 이하 수용’ 조건으로 급여 적정성이 인정됐다.
이에 제약사가 약평위 제시 조건을 수용하고 지난 8월 건보공단과 협상을 개시했지만, 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못한 것. 이후 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상이 시작되지 못한 것으로 전해진다.
한편 시신경척수염 범주질환은 주로 시신경과 척수신경을 침범하는 자가면역기전에 의해 발생하는 희귀 탈수초성 질환이다.
대부분 환자들에서 지속적인 재발의 경과를 보이며 회복이 불완전한 경향이 있어 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며 호흡 부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다. 따라서 추가 재발을 예방하는 것이 치료의 핵심이다.
시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자(환자의 80%이상에서 발견됨)인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 별아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합해 면역반응 활성화를 통해 신경손상을 일으키는 것으로 인해 발병한다.
업리즈나는 신규기전의 CD-19-표적 인간화 단클론항체로 B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 시신경척수염 범주질환의 재발을 예방한다.
시신경척수염 범주질환 환자 230명을 대상으로 면역억제제 병용없이 단독요법으로 진행된 임상 결과, 연구 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 AQP4 항체 양성 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군 대비 재발 발생 위험이 77.3% 감소됐다.
또한 연장된 공개 장기 연구에서도 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며 무재발률은 87.7%였다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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