국립보건연구원, ‘첨단재생의료 안전관리 규정' 행정예고
첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원) 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항이 마련된다.
질병관리청 국립보건연구원은 ‘첨단재생의료 안전관리에 관한 규정’ 제정안에 대해 오는 30일까지 20일간 행정예고 한다고 11일 밝혔다. 국립보건연구원은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)’ 제13조에 따라 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정됐다.
주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했으며, 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.
국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴해 제정안을 확정할 예정이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 30일까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 되며, 제정안에 대한 상세사항은 질병관리청 누리집에서 확인할 수 있다.
질병관리청 국립보건연구원은 ‘첨단재생의료 안전관리에 관한 규정’ 제정안에 대해 오는 30일까지 20일간 행정예고 한다고 11일 밝혔다. 국립보건연구원은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)’ 제13조에 따라 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정됐다.
주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했으며, 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.
국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴해 제정안을 확정할 예정이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 30일까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 되며, 제정안에 대한 상세사항은 질병관리청 누리집에서 확인할 수 있다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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