식약처, 126개 품목허가 변경 사전 예고…의견수렴 거쳐 적용 예정
록소프로펜 제제의 이상반응으로 장의 협착과 폐색이 보고되면서 이에 관한 추가사항이 신설된다.
식품의약품안전처는 최근 록소프로펜나트륨수화물 단일제(정제)의 소장, 대장의 협착과 폐색에 관해 주의사항을 담은 품목허가사항 변경명령을 사전예고했다.
신설된 내용에 따르면 의료진은 록소프로펜 제제 사용 시 환자의 소장과 대장의 협착, 폐색에 관해 주의깊게 관찰해야한다. 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 해야한다.
이는 록소프로펜 제제의 국외 시판 후 이상사례로 소장과 대장의 궤양과 연관돼 소장 및 대장의 협착, 폐색이 발생이 보고됨에 따른 것이다. 또한 장천공이 나타나는 경우를 대비해 주의를 요하는 사항에서 ‘상복부 통증 및 복통’에 ‘특별한 증상’이 추가되었다. 이를 통해 이상사례 발생에 대해 전보다 강도 높은 주의가 당부됐다.
다만 이번 허가사항 변경은 록소프로펜 단일제(정제)에 대한 것으로 파스 등 첩부제에는 해당되지 않는다.
록소프로펜 제제는 ▲만성 류마티스관절염 ▲골관절염(퇴행관절염) ▲요통 ▲견관절주위염 ▲경견완증후군 등의 소염진통에 효능이 있으며 급성 상기도염을 대상으로도 허가됐으며 현재 일동제약의 레녹스정, 심아제약의 로부펜정, 신풍제약의 록스펜정, 동국제약의 록페린정 등 총 126개 품목이 허가된 상태다.
앞서 식약처는 품목 갱신과정에서 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 지난 1월 28일부터 의견조회를 실시한 바 있다. 변경명령은 업계 및 학계의 의견을 수렴해 오는 2월 15일부터 적용될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 록소프로펜나트륨수화물 단일제(정제)의 소장, 대장의 협착과 폐색에 관해 주의사항을 담은 품목허가사항 변경명령을 사전예고했다.
신설된 내용에 따르면 의료진은 록소프로펜 제제 사용 시 환자의 소장과 대장의 협착, 폐색에 관해 주의깊게 관찰해야한다. 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 해야한다.
이는 록소프로펜 제제의 국외 시판 후 이상사례로 소장과 대장의 궤양과 연관돼 소장 및 대장의 협착, 폐색이 발생이 보고됨에 따른 것이다. 또한 장천공이 나타나는 경우를 대비해 주의를 요하는 사항에서 ‘상복부 통증 및 복통’에 ‘특별한 증상’이 추가되었다. 이를 통해 이상사례 발생에 대해 전보다 강도 높은 주의가 당부됐다.
다만 이번 허가사항 변경은 록소프로펜 단일제(정제)에 대한 것으로 파스 등 첩부제에는 해당되지 않는다.
록소프로펜 제제는 ▲만성 류마티스관절염 ▲골관절염(퇴행관절염) ▲요통 ▲견관절주위염 ▲경견완증후군 등의 소염진통에 효능이 있으며 급성 상기도염을 대상으로도 허가됐으며 현재 일동제약의 레녹스정, 심아제약의 로부펜정, 신풍제약의 록스펜정, 동국제약의 록페린정 등 총 126개 품목이 허가된 상태다.
앞서 식약처는 품목 갱신과정에서 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 지난 1월 28일부터 의견조회를 실시한 바 있다. 변경명령은 업계 및 학계의 의견을 수렴해 오는 2월 15일부터 적용될 예정이다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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