지난해 루미마이크로·이니스트바이오제약 잇달아 인수 ‘광폭 행보’
의약품 불법 제조 낙인에 기업 신뢰도 물음표
제약사업 본격 진출을 선언한 비보존그룹이 시작부터 통째로 흔들리고 있다.
지난해 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존은 루미마이크로와 함께 제약사업 진출을 본격화했다.
당시 양사에 각각 제약사업부를 신설, 이들 제약사업부를 이끌어갈 핵심 인력으로 박홍진 부사장을 영입했고 신설된 루미마이크로 제약사업부를 통해 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 3상을 한국과 중국에서 진행하기로 결정했다. 사명도 루미마이크로에서 비보존헬스케어로 변경했다.
비보존의 광폭 행보는 여기서 멈추지 않았다.
같은해 9월, 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업 이니스트바이오제약을 인수한 것. 지난 2월에는 사명을 ‘비보존제약’으로 변경했다.
이렇게 비보존헬스케어와 비보존제약을 새롭게 품에 안은 비보존은 신약개발과 완제의약품 생산∙판매로 역할을 분담하며 본격적인 제약사업 진출의 시작을 알렸다.
하지만 비보존그룹의 제약 사업은 첫 발을 내딛자마자 송두리째 흔들릴 위기다. 이른바 ‘바이넥스 사태’로 시작된 의약품 불법 제조 논란 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 정기점검에서 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인하고 사전·예방적 차원에서 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다.
해당 품목은 6개 제약사 9개 품목으로 ▲비보존제약 디스트린캡슐(디아세레인) ▲비보존제약 레디씬캡슐 ▲비보존제약 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲비보존제약 제이옥틴정(티옥트산) ▲뉴젠팜 디아젠캡슐(디아세레인) ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐(디아세레인) ▲넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲다산제약 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲메딕스제약 티옥신정(티옥트산) 등이다.
비보존제약은 내부 업무 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 발견하고 식약처에 회수 계획서를 자진해서 제출했다는 설명이다.
하지만 비보존제약이 관할 지방 식약청과 사전 회의를 통해 회수 계획서 제출일과 내부 점검 계획을 사전에 조율하는 등 처벌을 최소화하기 위한 논의를 진행했다는 의혹이 제기되면서 논란은 더욱 거세졌다.
이에 대해 비보존그룹 이두현 회장은 “비보존 제약이 자진 신고를 한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하고자 함이었다”며 “은폐 시도는 있을 수도 없고 가능하지도 않음을 이해해주셨으면 한다”고 해명했다.
그러나 이 같은 해명에도 식약처 위해사범중앙조사단은 9개 품목 외에 또 다른 불법 제조 약품 등이 있을 것으로 보고 강제수사로 전환, 비보존제약 화성 공장에 대해 압수수색을 진행하기도.
업계 일각에서는 애초에 자진신고 시점 자체가 ‘바이넥스 사태’가 도마 위에 오른 직후였다는 점에서 다소 설득력이 떨어진다는 분석이 나온다.
의약품 불법 제조라는 ‘낙인’이 찍힌 만큼 전반적인 기업 신뢰도에도 물음표가 찍혔다. 국내 및 해외 3상 임상 과정을 거치고 있는 비보존의 핵심파이프라인인 ‘오피란제린’에게도 악재가 될 가능성이 있다.
이 같은 사태가 벌어지자 한국제약바이오협회는 의약품 제조 과정에서 불법을 저질러 문제가 되고 있는 바이넥스와 함께 비보존제약에 대한 청문 절차를 진행 중이다.
협회 정관 제10조(회원의 징계)에 따르면 협회 회원 중 ▲회원의 의무를 위반하는 행위 ▲협회의 명예를 훼손하거나 사업을 방해하는 행위 ▲6개월 이상 회비를 체납하는 행위에 대해 구두 경고, 서면 경고, 자격정지, 제명 등의 징계를 할 수 있다.
제약바이오협회는 사실관계 확인 등을 거치고 빠른 시일 내에 윤리위원회를 열어 징계 수위 등 후속 내용을 결정할 예정이다.
의약품 불법 제조 낙인에 기업 신뢰도 물음표
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| ▲비보존제약 CI (사진=비보존제약 제공) |
제약사업 본격 진출을 선언한 비보존그룹이 시작부터 통째로 흔들리고 있다.
지난해 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존은 루미마이크로와 함께 제약사업 진출을 본격화했다.
당시 양사에 각각 제약사업부를 신설, 이들 제약사업부를 이끌어갈 핵심 인력으로 박홍진 부사장을 영입했고 신설된 루미마이크로 제약사업부를 통해 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 3상을 한국과 중국에서 진행하기로 결정했다. 사명도 루미마이크로에서 비보존헬스케어로 변경했다.
비보존의 광폭 행보는 여기서 멈추지 않았다.
같은해 9월, 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업 이니스트바이오제약을 인수한 것. 지난 2월에는 사명을 ‘비보존제약’으로 변경했다.
이렇게 비보존헬스케어와 비보존제약을 새롭게 품에 안은 비보존은 신약개발과 완제의약품 생산∙판매로 역할을 분담하며 본격적인 제약사업 진출의 시작을 알렸다.
하지만 비보존그룹의 제약 사업은 첫 발을 내딛자마자 송두리째 흔들릴 위기다. 이른바 ‘바이넥스 사태’로 시작된 의약품 불법 제조 논란 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 정기점검에서 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인하고 사전·예방적 차원에서 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다.
해당 품목은 6개 제약사 9개 품목으로 ▲비보존제약 디스트린캡슐(디아세레인) ▲비보존제약 레디씬캡슐 ▲비보존제약 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲비보존제약 제이옥틴정(티옥트산) ▲뉴젠팜 디아젠캡슐(디아세레인) ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐(디아세레인) ▲넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲다산제약 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲메딕스제약 티옥신정(티옥트산) 등이다.
비보존제약은 내부 업무 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 발견하고 식약처에 회수 계획서를 자진해서 제출했다는 설명이다.
하지만 비보존제약이 관할 지방 식약청과 사전 회의를 통해 회수 계획서 제출일과 내부 점검 계획을 사전에 조율하는 등 처벌을 최소화하기 위한 논의를 진행했다는 의혹이 제기되면서 논란은 더욱 거세졌다.
이에 대해 비보존그룹 이두현 회장은 “비보존 제약이 자진 신고를 한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하고자 함이었다”며 “은폐 시도는 있을 수도 없고 가능하지도 않음을 이해해주셨으면 한다”고 해명했다.
그러나 이 같은 해명에도 식약처 위해사범중앙조사단은 9개 품목 외에 또 다른 불법 제조 약품 등이 있을 것으로 보고 강제수사로 전환, 비보존제약 화성 공장에 대해 압수수색을 진행하기도.
업계 일각에서는 애초에 자진신고 시점 자체가 ‘바이넥스 사태’가 도마 위에 오른 직후였다는 점에서 다소 설득력이 떨어진다는 분석이 나온다.
의약품 불법 제조라는 ‘낙인’이 찍힌 만큼 전반적인 기업 신뢰도에도 물음표가 찍혔다. 국내 및 해외 3상 임상 과정을 거치고 있는 비보존의 핵심파이프라인인 ‘오피란제린’에게도 악재가 될 가능성이 있다.
이 같은 사태가 벌어지자 한국제약바이오협회는 의약품 제조 과정에서 불법을 저질러 문제가 되고 있는 바이넥스와 함께 비보존제약에 대한 청문 절차를 진행 중이다.
협회 정관 제10조(회원의 징계)에 따르면 협회 회원 중 ▲회원의 의무를 위반하는 행위 ▲협회의 명예를 훼손하거나 사업을 방해하는 행위 ▲6개월 이상 회비를 체납하는 행위에 대해 구두 경고, 서면 경고, 자격정지, 제명 등의 징계를 할 수 있다.
제약바이오협회는 사실관계 확인 등을 거치고 빠른 시일 내에 윤리위원회를 열어 징계 수위 등 후속 내용을 결정할 예정이다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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