진원생명과학은 고대 구로병원에서 45명을 대상으로 수행한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입했다고 8일 밝혔다.
회사 측은 “GLS-5310의 임상1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다”고 말하며 “백신접종 전후 수차례 병원 방문을 통하여 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 가장 흔한 부작용은 가려움이었다”고 밝혔다.
이어 “백신 면역원성 중 스파이크 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였고 접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923 이였으며, 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다”며 “중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
또한 “T세포면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인했고, 접종 완료 후 말초혈액단핵세포 백만개당 평균 분석값은 3개 접종군에서 각각 476, 705, 465 이였으며, 스파이크 항원과 ORF3a 항원의 광범위한 부위에서 T세포 면역반응을 확인할 수 있었다”며 “스파이크 항원에 대해 항체가 검출되지 못한 5명의 대상자 모두 442~795의 강한 T세포 면역반응을 보였다”고도 설명했다.
진원생명과학 최고의학책임자 조엘 메슬로 박사는 “임상1상 중간분석결과로 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다”며 “이미 동물실험을 통해 우수한 결합항체 면역반응과 중화항체 면역반응이 같이 나타남을 확인한 바 있다”고 말했다.
그리고 “본 흡인 작용 접종기기는 통증이 없고 손쉽게 사용할 수 있으며 저렴하고 신속한 대량생산이 가능하기 때문에, DNA 백신의 장점인 냉장에서 장기간 보관 가능하고 실온에서도 안정한 점이 함께 적용된다면, 지리적 여건과 경제적으로 어려운 국가에서도 백신의 보급 및 접종이 가능하다”고 강조했다.
진원생명과학 박영근 대표이사는 “긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교해 본 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다”며 “우리회사의 DNA 백신개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 GMP 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다”고 밝혔다.
회사 측은 “GLS-5310의 임상1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다”고 말하며 “백신접종 전후 수차례 병원 방문을 통하여 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 가장 흔한 부작용은 가려움이었다”고 밝혔다.
이어 “백신 면역원성 중 스파이크 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였고 접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923 이였으며, 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다”며 “중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
또한 “T세포면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인했고, 접종 완료 후 말초혈액단핵세포 백만개당 평균 분석값은 3개 접종군에서 각각 476, 705, 465 이였으며, 스파이크 항원과 ORF3a 항원의 광범위한 부위에서 T세포 면역반응을 확인할 수 있었다”며 “스파이크 항원에 대해 항체가 검출되지 못한 5명의 대상자 모두 442~795의 강한 T세포 면역반응을 보였다”고도 설명했다.
진원생명과학 최고의학책임자 조엘 메슬로 박사는 “임상1상 중간분석결과로 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다”며 “이미 동물실험을 통해 우수한 결합항체 면역반응과 중화항체 면역반응이 같이 나타남을 확인한 바 있다”고 말했다.
그리고 “본 흡인 작용 접종기기는 통증이 없고 손쉽게 사용할 수 있으며 저렴하고 신속한 대량생산이 가능하기 때문에, DNA 백신의 장점인 냉장에서 장기간 보관 가능하고 실온에서도 안정한 점이 함께 적용된다면, 지리적 여건과 경제적으로 어려운 국가에서도 백신의 보급 및 접종이 가능하다”고 강조했다.
진원생명과학 박영근 대표이사는 “긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교해 본 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다”며 “우리회사의 DNA 백신개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 GMP 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다”고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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