제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반
삼성제약이 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 의약품 GMP 특별 기획점검단으로부터 적발됐다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 게라민주 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.
삼성제약에서 자사 제조한 5개 품목과 에이프로젠제약으로부터 수탁 제조한 1개 품목이다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
해당 품목은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3g ▲콤비신주 4.5g ▲헬스나민주 등 이다.
이에 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 전했다.
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| ▲잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품 (표=식약처 제공) |
삼성제약이 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 의약품 GMP 특별 기획점검단으로부터 적발됐다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 게라민주 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.
삼성제약에서 자사 제조한 5개 품목과 에이프로젠제약으로부터 수탁 제조한 1개 품목이다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
해당 품목은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3g ▲콤비신주 4.5g ▲헬스나민주 등 이다.
이에 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 전했다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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