한국제약협회는 14일 논평을 통해 식품의약품안전처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 정회원 가입을 환영한다고 밝혔다."이 기사는 메디컬투데이와 아임닥터가 엄선한 의료인 및 의대생 자문기자단이 검토 및 작성하였습니다. 건강한 선택을 돕기 위해 신뢰할 수 있는 의학 정보만을 전해드립니다."
식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격한 것.
ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당 국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체로 규제당국 차원의 정회원 가입은 이들 국가와 스위스, 캐나다에 이어 6번째다.
이번 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐음을 뜻한다.
한국제약협회는 “식약처의 이번 ICH 가입이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신임도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신한다”며 “ICH 정회원 가입은 한국정부의 의약품 규제수준이 기존의 회원국인 미국, EU 등 의약 선진국과 동일하다는 점을 입증받은 것이기 때문”이라고 밝혔다.
이어 “우리나라 의약품의 위상이 강화됨에 따라 이들 선진국은 물론 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있는 제약기업들의 글로벌시장 개척 행보가 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 전했다.
아울러 제약협회는 “우리 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울일 것을 다짐한다. 또한 향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의하여 줄 것을 기대한다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 강현성 (ds1315@mdtoday.co.kr)
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