식약처, 미코바이오메드에 시정 권고…전문가용 의료기기 일반인 판매 NO
전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 판매되자 당국이 정작 판매처인 약국에 대한 제재 없이 애꿎은 제조업체에게만 행정조치를 내리고 있다.
식품의약품안전처는 최근 미코바이오메드의 항체 신속 진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다.
전문가용 제품이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 사유다.
앞서 미코바이오메드는 지난 8월13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득해 판매를 개시했다. 해당 제품은 ‘전문가용’ 허가를 받았으나, 검체 채취(손끝 모세혈 채취)는 개인이 수행 가능하다.
특히 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성으로 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있기 때문에 소비자들에 반응도 긍정적이었다.
올해 들어 전 국민을 대상으로 한 백신 접종이 대대적으로 이뤄지고 있는 만큼 백신 접종 이후 실제 항체 생성 여부에 대한 관심도 자연스럽게 커졌다.
미코바이오메드 관계자는 “해당 제품은 전문가용으로 허가를 받았지만 이미 개인용으로도 임상이 다 끝난 제품”이라고 설명했다. 의료기기법상 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다.
문제는 식약처가 애꿎은 제조업체에게만 시정조치를 하고 있다는 점이다. 정작 최종 판매처인 약국에 대해서는 법적으로 제재할 근거가 없다. 또한 약국에서 근무하고 있는 약사를 '전문가'의 범주에 포함시켜야 하는지도 아직까지 명확하게 정해지지 않아 일선 약국에서는 혼란을 겪고 있다.
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| ▲ 미코바이오메드 CI (사진=미코바이오메드 제공) |
전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 판매되자 당국이 정작 판매처인 약국에 대한 제재 없이 애꿎은 제조업체에게만 행정조치를 내리고 있다.
식품의약품안전처는 최근 미코바이오메드의 항체 신속 진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다.
전문가용 제품이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 사유다.
앞서 미코바이오메드는 지난 8월13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득해 판매를 개시했다. 해당 제품은 ‘전문가용’ 허가를 받았으나, 검체 채취(손끝 모세혈 채취)는 개인이 수행 가능하다.
특히 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성으로 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있기 때문에 소비자들에 반응도 긍정적이었다.
올해 들어 전 국민을 대상으로 한 백신 접종이 대대적으로 이뤄지고 있는 만큼 백신 접종 이후 실제 항체 생성 여부에 대한 관심도 자연스럽게 커졌다.
미코바이오메드 관계자는 “해당 제품은 전문가용으로 허가를 받았지만 이미 개인용으로도 임상이 다 끝난 제품”이라고 설명했다. 의료기기법상 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다.
문제는 식약처가 애꿎은 제조업체에게만 시정조치를 하고 있다는 점이다. 정작 최종 판매처인 약국에 대해서는 법적으로 제재할 근거가 없다. 또한 약국에서 근무하고 있는 약사를 '전문가'의 범주에 포함시켜야 하는지도 아직까지 명확하게 정해지지 않아 일선 약국에서는 혼란을 겪고 있다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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