바이오컴플릿은 식품의약품안전처로부터 임상시험을 수행하는 기관인 병원과 분석서비스를 업으로 하는 분석랩에서 받는 인증인 임상시험 검체분석 기관인증을 획득했다고 최근 밝혔다.
이로써 바이오컴플릿이 식약처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다.
앞서 바이오컴플릿은 지난해 서울 본사 이전 및 강릉 R&D CENTER를 개설과 동시에 기업부설연구소를 증설하고, 식약처의 현장실사를 거쳐 최근에서야 임상시험검체분석기관으로 최종 승인을 받았다.
임상시험검체분석기관은 임상시험 중에 수집된 혈액과 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다.
바이오컴플릿은 이번 임상시험검체분석기관으로 지정됨에 따라 약물동태 지표(두 제재 간의 분석 포함), 임상검사를 포함한 그 밖의 지표분석을 모두 수행할 수 있게 됐으며, 제공되는 개발 및 분석서비스에 객관적인 QUALITY를 제공할 수 있게 됐다.
다만 바이오벤처인 바이오컴플릿이 인증을 받게 된 이유에 대하여 국내 제약사 및 바이오벤처가 의약품 개발과정에 필요한 다양한 분석방법이 자체개발이나 국내 분석 랩에서 개발이 어려운 경우 해외로 나가는 점이 안타까워 바이오컴플릿의 기반기술을 이용하여 분석법 개발 서비스를 제공하고 있었으나 개발과정에서 임상시험까지 동일한 분석법을 요구받아 임상시료도 분석할 수 있는 인증이 필요하게 되었다는 설명이다.
바이오컴플릿 허재억 공동 대표는 “바이오컴플릿 서울 본사 연구소가 임상시험검체분석기관으로 지정됨으로써, 특히 해외로 많이 의뢰되는 바이오의약품의 면역원성 개발 및 분석이 바이오컴플릿 뿐만 아닌 국내에서 활성화되기를 기대하면서, 의약품 시판 후 부작용관리(PMS)에 소홀한 국내상황에서 바이오의약품의 가장 큰 허들인 면역원성의 관리가 국민들의 건강에 도움이 되었으면 하는 바램”이라고 맗했다.
한편 바이오컴플릿은 신생혈관 생성을 target 하는 DKK2 Protein의 비(전)임상 진입을 목표로 하고 있고, 항원/항체 제작에 특화된 기반기술을 바탕으로 다양한 항체의약품 또한 개발 중인 바이오벤처이다.
이로써 바이오컴플릿이 식약처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다.
앞서 바이오컴플릿은 지난해 서울 본사 이전 및 강릉 R&D CENTER를 개설과 동시에 기업부설연구소를 증설하고, 식약처의 현장실사를 거쳐 최근에서야 임상시험검체분석기관으로 최종 승인을 받았다.
임상시험검체분석기관은 임상시험 중에 수집된 혈액과 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다.
바이오컴플릿은 이번 임상시험검체분석기관으로 지정됨에 따라 약물동태 지표(두 제재 간의 분석 포함), 임상검사를 포함한 그 밖의 지표분석을 모두 수행할 수 있게 됐으며, 제공되는 개발 및 분석서비스에 객관적인 QUALITY를 제공할 수 있게 됐다.
다만 바이오벤처인 바이오컴플릿이 인증을 받게 된 이유에 대하여 국내 제약사 및 바이오벤처가 의약품 개발과정에 필요한 다양한 분석방법이 자체개발이나 국내 분석 랩에서 개발이 어려운 경우 해외로 나가는 점이 안타까워 바이오컴플릿의 기반기술을 이용하여 분석법 개발 서비스를 제공하고 있었으나 개발과정에서 임상시험까지 동일한 분석법을 요구받아 임상시료도 분석할 수 있는 인증이 필요하게 되었다는 설명이다.
바이오컴플릿 허재억 공동 대표는 “바이오컴플릿 서울 본사 연구소가 임상시험검체분석기관으로 지정됨으로써, 특히 해외로 많이 의뢰되는 바이오의약품의 면역원성 개발 및 분석이 바이오컴플릿 뿐만 아닌 국내에서 활성화되기를 기대하면서, 의약품 시판 후 부작용관리(PMS)에 소홀한 국내상황에서 바이오의약품의 가장 큰 허들인 면역원성의 관리가 국민들의 건강에 도움이 되었으면 하는 바램”이라고 맗했다.
한편 바이오컴플릿은 신생혈관 생성을 target 하는 DKK2 Protein의 비(전)임상 진입을 목표로 하고 있고, 항원/항체 제작에 특화된 기반기술을 바탕으로 다양한 항체의약품 또한 개발 중인 바이오벤처이다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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