▲ 에이프로젠 CI (사진= 에이프로젠 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 에이프로젠은 자사가 개발 중인 퇴행성관절염 신약 ‘AP209’에 대한 임상시험 계획 승인 신청서를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 현재 식약처와 보완 절차를 진행 중인 에이프로젠은 5월 말에서 6월 초 사이 임상시험 승인이 이루어질 것으로 전망하고 있다.

 

이미 임상시험을 수행할 주요 대학병원 등 의료기관 선정을 마친 상태이며, 실제 환자 대상 투약은 오는 8월부터 시작될 예정이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 초기 4주간의 독성 및 부작용 판별 과정을 거친 뒤 수개월에 걸쳐 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계됐다.

 

AP209는 에이프로젠의 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보 물질이다. 에이프로젠 측은 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 유의미한 부작용이 발견되지 않았다는 점을 들어, 임상 환자에게서도 심각한 부작용이 나타날 가능성은 낮다고 설명했다.

 

에이프로젠 관계자는 “글로벌 제약사들과 이미 협의를 진행해 온 만큼, 사람을 대상으로 한 임상에서 치료 효과가 입증된다면 대규모 라이선스 아웃 계약이 순조롭게 추진될 것”이라고 밝혔다.

 

앞서 AP209는 관절염으로 보행이 어려웠던 비글견을 대상으로 한 실험에서 통증 완화와 보행 기능 회복이라는 성과를 보인 바 있다. 동물 관절 조직 분석 결과, 연골 파괴를 주도하는 파골세포의 활성은 억제하고 연골 생성을 돕는 조골세포의 활성은 유지하는 기전이 확인됐다.

 

이와 관련해 임상 자문을 맡은 전문의료인들은 "AP209가 골관절염의 증상 완화를 넘어 병변을 개선하는 ‘근본 치료제(DMOAD)’로 자리 잡을 가능성이 있다고 평가하며, 향후 수개월 내 진행될 환자 투약 결과가 주목된다"고 말했다.

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