 |
| ▲ 네오이뮨텍 CI (사진=네오이뮨텍 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] T세포 기반 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 미국 내 의약품 상업화를 위한 핵심 행정 절차를 마무리하며 시장 진입을 본격화했다.
네오이뮨텍은 최근 메릴랜드 주 정부로부터 미국 내 의약품 판매를 위한 라이선스를 최종 획득했다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 엔다리(Endari)의 북미 판권을 확보한 이후 추진해 온 판매 인프라 구축의 핵심 단계다. 회사는 현재 주요 도매상 및 물류업체와의 계약을 체결하며 유통망을 정비하고 있으며, 판매 개시를 위한 인허가 절차를 모두 마친 상태다. 이를 바탕으로 네오이뮨텍은 오는 2026년 6월부터 미국 시장에서 엔다리 판매를 시작할 예정이다.
상업화 준비와 더불어 핵심 파이프라인인 ‘NT-I7’의 연구개발도 순항하고 있다. 현재 NT-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 임상 2건이 투여 단계에 진입했으며, 네오이뮨텍은 해당 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사 및 연구기관들과 기술이전 협의를 진행 중이다.
또한, 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발과 관련해서는 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 BAA(Broad Agency Announcement) 프로그램 참여를 위한 ‘시장 조사 요약서(Market Research Abstract)’ 제출을 완료했다. BAA 프로그램은 미국 정부의 조달 체계와 연계된 개발 절차로, 향후 평가 결과에 따라 미국 정부와의 협력 범위가 확대될 가능성이 열려 있다.
김태경 네오이뮨텍 대표이사는 “엔다리 미국 판매를 위한 핵심 라이선스를 확보하면서 상업화 준비가 본격적인 단계에 진입했다”며 “상업화 자산 확보와 NT-I7 기반 연구개발을 동시에 추진해 가시적인 성과 창출에 집중하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
