▲ (사진=HK이노엔)

 

[mdtoday=유정민 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 물질특허 소송에서 또다시 승소하며, 2031년까지 특허 보호를 받게 될 전망이다.

 

특허법원은 삼천당제약 등 22개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 HK이노엔(특허권자: 라퀄리아 파마인코포레이티드)의 손을 들어줬다.

 

제약업계에 따르면 특허법원 제2부(나)는 13일, 삼천당제약 등이 제기한 케이캡 물질특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 특허권자 승소 판결을 내렸다. 

 

이번 심결에 참여한 원고는 삼천당제약, SK케이케미칼, 삼일제약, 한화제약, 고려제약, 진양제약, 삼성제약, 비보존제약, 동화약품, 삼아제약, 안국약품, JW중외제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약, 퍼슨, 한국피엠지제약, 초당약품공업, 명문제약, 부광약품, 테라진이텍스, 바이넥스, 동국제약 등 총 22개사다.

 

케이캡은 물질특허와 결정형특허로 나뉘어 보호받고 있다. 물질특허는 원래 2026년 12월 만료 예정이었으나, 의약품 연구개발 및 허가 기간이 인정돼 2031년 8월까지 연장됐다. 

 

제네릭사들은 케이캡의 물질특허 만료 직후인 2026년 제품을 출시하기 위해, 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 후속 허가 적응증에 대해서만 특허 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치며 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

 

그러나 특허심판원에 이어 특허법원도 특허권자의 손을 들어주면서, 케이캡의 물질특허는 2031년까지 보호받을 가능성이 커졌다. 

 

HK이노엔 관계자는 "이번 승소 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것"이라며 "지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 

 

케이캡은 2018년 7월 허가된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로서, 2019년 출시 이후 다양한 적응증과 제형 개발을 통해 작년 2000억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]