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| ▲ 한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램이 (성분명 테넥테플라제) 5월 15일 부터 국내 출시했다. 한국베링거인겔하임 메탈라제주사 25 밀리그램 (사진= 한국베링거인겔하임 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 ‘메탈라제주사 25mg(성분명 테넥테플라제)’을 지난 5월 15일 국내에 출시했다고 밝혔다. 이번 출시는 지난 2002년 기존 표준 치료제인 ‘액티라제(성분명 알테플라제)’가 승인된 이후 약 20년 만에 등장한 새로운 치료 옵션이라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.
메탈라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 획득했다. 해당 약제는 기존 액티라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 유전자재조합의약품으로, 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전을 용해하는 기전을 갖췄다.
글로벌 임상 연구 결과, 메탈라제는 기존 치료제 대비 반감기가 약 22분으로 길고, 피브린 선택성은 약 15배, 혈전 용해 억제 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 확인됐다. 특히 1시간 동안 점적 투여해야 하는 액티라제와 달리, 단회 정맥 투여(single bolus)가 가능해 투약 편의성을 크게 높였다는 평가를 받는다.
메탈라제는 여러 글로벌 임상시험과 진료 현장 평가가 종합적으로 수행돼 왔다. 총 11건의 임상시험에 참여한 전 세계 7,545명의 환자 데이터를 메타분석한 결과, 액티라제 대비 3개월 후 기능적 독립상태(mRS 0–1)가 유의하게 높았으며 안전성은 유사한 수준을 보였다. 이에 따라 대한뇌졸중학회는 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 치료 옵션으로 권고했으며, 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다, 호주 등 주요 국가의 가이드라인에서도 이를 주요 치료제로 명시하고 있다.
인제대학교 일산백병원 신경과 홍근식 교수는 “허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 치료 여부가 예후를 결정짓는 응급질환”이라며 “메탈라제는 5~10초 내 단회 투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있고, 상급의료기관으로의 전원 시에도 시간을 절약할 수 있어 필수의료 인력난 속에서 효율적인 대안이 될 것”이라고 설명했다.
한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 것”이라며 “환자들의 경제적 부담을 덜기 위해 향후 남은 급여 절차에도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다.
한편, 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 60만 7,862명에서 2024년 65만 3,275명으로 4년 사이 7.5% 증가했다. 대한뇌졸중학회 보고서에 따르면 2022년 기준 국내 허혈성 뇌졸중 환자 중 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 나타나, 골든타임 내 신속한 치료 환경 조성이 시급한 과제로 지목된다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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