북미 수출용 주사제 일부 품목 리콜 해지…실제 오염 아닌 데이터 무결성 이슈
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| ▲ 휴온스그룹 제2테크노밸리 사옥 (사진=휴온스 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 휴온스가 미국 FDA의 주사제 리콜 해지 통보를 받으며 북미 수출 정상화 가능성이 커졌다.
FDA에 따르면 휴온스의 북미 수출용 주사제 3개 품목 가운데 최소 2개 품목의 리콜 조치가 해지됐다.
대상 품목은 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제, 0.9% 염화나트륨 주사제다. 나머지 1개 품목은 제품 결함이 아닌 행정·서류 검토 절차가 진행 중이다.
이번 조치로 미국 통관 재개와 북미 현지 공급 정상화가 예상된다. 앞서 FDA는 충북 제천공장에서 생산된 일부 무균 주사제에 대해 수입경보를 발령하고 미국 내 통관을 제한했다.
리콜 사유는 실제 제품 오염이 아니라 제조·품질관리 과정의 데이터 무결성 문제였다. 휴온스는 자발적 리콜 이후 시정·예방조치와 품질관리 개선 작업을 진행했다.
리콜 관련 비용은 1분기 실적에 이미 반영됐다. 휴온스는 약 53억원 규모의 충당금과 컨설팅 비용을 반영하면서 1분기 영업손실 6억원을 기록했다.
시장에서는 통관 정상화가 본격화되면 2분기 이후 수출 회복과 실적 개선 가능성이 커질 것으로 보고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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