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▲ 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 ‘큐덱시서방캡슐’ 후발약 허가가 이어지고 있다. (사진=DB)

[mdtoday=이재혁 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 ‘큐덱시서방캡슐’ 후발약 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 이달 12일자로 씨엠지제약의 토피라메이트 성분 서방형 제제 ‘토라펜엑스알서방정25mg’을 허가했다.

이로써 씨엠지제약은 지난 11월 29일 ‘토라펜엑스알서방정50mg’을 허가 받은데 이어 저용량으로 추가 허가를 획득했다.

뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘토파맥스정’이다. 그러다 지난 2014년 미국 제약사인 업셔 스미스가 토파맥스엔 없는 서방형 제제 ‘큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.

기존 속방형 제제는 하루 2번 복용해야 증상을 조절할 수 있었지만, 서방형 제제는 1일 1회 복용으로 치료 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다.

국내에선 SK케미칼이 2017년 8월 큐덱시서방캡슐의 허가를 받아 서방형 제제 시장을 열었으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받고 있다.

이번에 허가를 받은 토라펜엑스알서방정은 기존 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정이다.

장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정의 형태로 지난 9월 23일 인트로바이오파마가 ‘토피메드서방정’을 처음으로 허가 받은 이후 씨엠지제약(토라펜엑스알서방정), 휴온스(세티서방정) 등에서 허가를 이어가고 있다.

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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