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| ▲ 메디포스트 본사 전경 (사진= 메디포스트 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 메디포스트가 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템의 국내 임상 2상 결과, 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
메디포스트는 지난 18일자 공시를 통해 뉴모스템의 국내 임상 2상 결과를 발표했다. 뉴모스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발한 치료제로서 미숙아 기관지폐이형성증(BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다.
기관지폐이형성증은 인공환기 요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나로 여겨지며, 미충족 의료수요로 미숙아의 생존 및 정상적인 발달을 위한 집중 치료가 절대적으로 필요한 질병이다.
뉴모스템은 2013년 미국 식품의약국(FDA) 및 2015년 유럽의약품감독국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.
메디포스트는 지난 2017년 12월 국내 임상 2상 승인을 획득한 후 2024년 1월까지 임신 주수 25주 미만의 초극소 미숙아 60명을 대상으로 시험군(뉴모스템군)과 대조군(위약군) 2그룹으로 나눠 기도내 삽관을 통해 약물을 1회 투약한 뒤 36주 시점의 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율을 비교해 위약 대비 우월성을 평가했다.
임상시험 결과, PMA 36주 시점에 중증의 BPD가 발생했거나, 임상시험용 의약품 투여 후 일차 사망원인 최종판정에서 일차 사망원인이 폐질환 관련으로 평가된 사망 대상자 비율은 시험군에서 32.26%, 대조군에서 34.48%였으며, 두 투여군 간 차이는 2.22%로, 통계적으로 유의한 차이가 없었기에 우월성을 입증하지 못했다.
메디포스트 측은 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안에 따라 첨단재생의료 연구 및 치료 트랙을 통한 첨단재생의료 치료제로서의 뉴모스템의 개발을 검토할 계획”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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