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| ▲ 레볼레이드 (사진=한국노바티스 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 ‘레볼레이드’ 제네릭 시장에 진입했다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 한국팜비오의 ‘엘팍정’과 SK플라즈마의 ‘레볼팍정’이 경쟁하는 구도로 확대될 전망이다.
식품의약품안전처는 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 ‘레볼팍정’ 25mg과 50mg을 품목허가했다.
레볼팍정의 주성분은 엘트롬보팍올라민이다. 오리지널 의약품은 한국노바티스의 ‘레볼레이드’로, SK플라즈마는 이번 허가를 통해 레볼레이드가 보유한 효능·효과를 모두 포함한 제네릭 제품을 확보했다.
허가된 주요 적응증은 세 가지다. 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료, 만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료, 면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료와 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료다.
다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 환자에게는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용할 수 있다. 혈소판 수를 정상 범위로 끌어올리기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다.
오리지널 제품인 레볼레이드는 2024년 급여 기준 확대 이후 국내 수입실적이 약 523만달러, 한화 약 78억원 규모로 집계됐다.
향후 시장 진입 속도는 급여 등재와 약가 산정 일정에 따라 달라질 전망이다. 제네릭 의약품은 품목허가 이후 건강보험 급여 등재와 약가 절차를 거쳐야 실제 처방 확대가 가능하다.
레볼레이드가 2024년 급여 기준 확대 이후 수입실적을 키운 만큼, 레볼팍정의 급여 진입 시점과 오리지널 대비 약가 수준이 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장 경쟁의 주요 변수가 될 것으로 보인다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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