식약처, 파룩세틴 허가사항 변경안 마련
정신신경용제 성분인 파룩세틴에 범혈구 감소 등의 부작용이 추가된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 국외 허가 현황 및 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 파룩세틴 단일제의 허가사항 변경안을 마련했다고 15일 밝혔다.
식약처는 정신신경용제 성분인 파룩세틴의 허가사항에 빈도불명으로 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등의 이상 반응을 추가했다.
이에 대한 사전 예고기간은 오는 27일까지며 28일에는 허가사항을 변경할 예정이다.
식약처는 “파룩세틴 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 품목허가 변경지시를 예고한다”라고 전했다.
한편 파룩세틴 제품은 ▲명인제약 파록스정20밀리그람 ▲보령제약 보령파룩세틴서방정 12.5밀리그람 ▲슈넬생명과학 슈넬파록세틴정 ▲신풍제약 파록실씨알정12.5밀리그람 등 총 24품목이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 국외 허가 현황 및 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 파룩세틴 단일제의 허가사항 변경안을 마련했다고 15일 밝혔다.
식약처는 정신신경용제 성분인 파룩세틴의 허가사항에 빈도불명으로 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등의 이상 반응을 추가했다.
이에 대한 사전 예고기간은 오는 27일까지며 28일에는 허가사항을 변경할 예정이다.
식약처는 “파룩세틴 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 품목허가 변경지시를 예고한다”라고 전했다.
한편 파룩세틴 제품은 ▲명인제약 파록스정20밀리그람 ▲보령제약 보령파룩세틴서방정 12.5밀리그람 ▲슈넬생명과학 슈넬파록세틴정 ▲신풍제약 파록실씨알정12.5밀리그람 등 총 24품목이다.
메디컬투데이 박은영 (wowb@mdtoday.co.kr)
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