전체 의약품 1개월 제조 정지 및 위반품목 수개월 판매정지
한국웨일즈제약이 유통기한이 지난 의약품을 재포장해 판매하다 적발돼 행정처분을 받게 됐다.
한국웨일즈제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전 제조업무정지, 위반품목 제조 정지 및 판매업무정지 등의 처분을 받았다.
위반 내용을 보면 ▲완제품의 출고관리 규정 ▲반품처리 규정 ▲문서양식 관리 규정 ▲ 폐기관리규정 미준수와 의약품 출고 및 반품시 출고관리를 하지 않고, 반품의약품을 폐기하지 않은 것으로 밝혀졌다.
상세 처분 사항을 보면 의약품 제조품목 ‘글루코트정(글리클라짓) 등 92품목’을 제조·판매함에 있어 ▲반품의약품 또는 재고의약품을 재포장시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서 미작성 ▲재포장 후 동 재포장 제품에 대한 품질검사 미실시 ▲재포장한 제품에 ‘제조번호와 유효기한 또는 사용기한’을 거짓으로 기재·표시 등이 적발됐다.
또한 ‘강당원(옥천환) 등 64품목’은 제조·판매함에 있어 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 않았다.
이에 식약처는 약사법에 근거해 전체 의약품 제조업무정지 1개월, ‘글루코트정(글리클라짓)등 92품목’ 각 제조업무정지 4개월 15일,‘강당원(옥천환)등 64품목’각 제조업무정지 3개월, 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다.
한국웨일즈제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전 제조업무정지, 위반품목 제조 정지 및 판매업무정지 등의 처분을 받았다.
위반 내용을 보면 ▲완제품의 출고관리 규정 ▲반품처리 규정 ▲문서양식 관리 규정 ▲ 폐기관리규정 미준수와 의약품 출고 및 반품시 출고관리를 하지 않고, 반품의약품을 폐기하지 않은 것으로 밝혀졌다.
상세 처분 사항을 보면 의약품 제조품목 ‘글루코트정(글리클라짓) 등 92품목’을 제조·판매함에 있어 ▲반품의약품 또는 재고의약품을 재포장시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서 미작성 ▲재포장 후 동 재포장 제품에 대한 품질검사 미실시 ▲재포장한 제품에 ‘제조번호와 유효기한 또는 사용기한’을 거짓으로 기재·표시 등이 적발됐다.
또한 ‘강당원(옥천환) 등 64품목’은 제조·판매함에 있어 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 않았다.
이에 식약처는 약사법에 근거해 전체 의약품 제조업무정지 1개월, ‘글루코트정(글리클라짓)등 92품목’ 각 제조업무정지 4개월 15일,‘강당원(옥천환)등 64품목’각 제조업무정지 3개월, 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
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