맞춤형 화장품은 블루오션 vs 안전성 확보 전까지 배합금지
인체 줄기세포 배양액을 함유한 화장품 허가를 놓고 찬반에 대한 논의의 자리가 마련됐지만 안전성에 대한 우려로 개방여부에 대해서는 여전히 미지수인 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 인체 유래 세포 조직과 이를 이용해 만들어진 물질을 화장품 배합금지 원료로 포함하는 '화장품 원료 지정에 관한 규정'을 입법 예고 한 가운데 27일 오후 3시부터 LG트윈타워에서 '인체 줄기세포 배양액 화장품 관리방안 관련 공청회'를 개최했다.
이번 공청회에는 이화여자대학교병원 권복규 교수, 알앤엘바이오 라정찬 대표이사, 중앙대학교 의약식품대학원 황완균 교수, 중앙일보 박태균 기자, 고려대학교 생명과학대학 유승권 교수, 녹색소비자연대 이주영 전문위원, 식약청 화장품정책과 이동희 과장이 패널로 참석했다.
또 관련 학계, 소비자, 제조 및 수입업체, 언론 관계자 등 150여명이 참석해 인체 줄기세포 화장품에 대한 열띤 토론이 이어졌다.
특히 이번 공청회는 식약청이 인체 유래 세포 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질을 화장품 배합금지 원료로 포함하는 '화장품 원료 지정에 관한 규정'을 입법 예고 한 가운데 개최되 관련 업계와 학계의 이목이 집중되고 있다.
식약청 관계자에 따르면 지난 4월 제조 및 수입업체들의 의결서를 수렴한 결과 인체 줄기세포 배양액 사용을 화장품 원료로 배합금지 한 것에 대한 반대의 의견이 많아 다양한 목소리를 들어 본다는 취지에 이번 공청회를 개최했지만 만족스럽지 못한 것으로 알려졌다.
◇ 인체 조직 화장품 개방은 국가 경쟁력?
이번 공청회에 참가한 알앤엘바이오 등 주요 국내 인체조직 화장품 등을 개발·연구하는 업체들은 정부의 이러한 입장에 대해 상당히 불만족스럽다고 말했다.
바이오 업계 관계자들은 세계 어느 논문에도 인체 줄기세포 배양액이 사람의 생명을 위협한다고 표기 된 건 없다며 안전성에 대한 기준을 설정하고 제조공정 제출하는 등 다른 나라처럼 확인 된 후 허가 해주면 큰 문제되지 않을 것이라며 배양액을 금지하는 건 옳지 않다고 주장했다.
A회사 관계자는 "이번 고시안으로 인해 사실상 줄기세포 배양액 원료를 사용하지 못하게됨으로 인해 화장품은 물론 궁극적으로 줄기세포 치료제 개발에 역행하고 있다"고 반발했다.
B회사 관계자는 "정부차원에서 줄기세포기술을 국가 신 성장 동력으로 지정하고 이를 저해하는 규제개혁 T/F까지 만들어 적극 지원하고 있는 상황에서 이번 개정고시로 줄기세포 관련연구가 위축돼 기술경쟁력을 퇴보시키는 결과를 초래할 위기에 처해 있다"고 주장했다.
패널로 참석한 관계자들 또한 반대하는 것은 아니지만 안전성이 입증돼야 문제되지 않는다고 입을 모았다.
중앙대학교 의약식품대학원 황완균 교수는 "현재 줄기세포 독성 등 안정성이 정착되지 못하고 확립되지 못한 상태이다"며 "원료와 제품의 안전성 및 품질의 규격화 등 정립해야 할 기준들에 대해 고민해야 할 필요가 있다"고 지적했다.
이어 황 교수는 "짧은 유통기간동안 어떻게 배양액을 관리할 것이고 완제품 출시 후 어디까지 기능성을 둘 것인지 등 충분히 논의돼야 한다"고 덧붙였다.
중앙일보 박태균 기자 또한 "현재는 인체 조직 화장품에 대한 근거자료 및 객관적인 확인이 필요하다"며 "안전성, 과대광고와 고가제품에 대한 사회적 위화감 등에 대한 고려가 필요하다"며 성급한 허용에 대해 다소 우려하는 입장을 내비췄다.
한편 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 "앞으로 맞춤형 화장품은 블루오션이 될 것이고 자가 인체 조직 화장품을 통해 맞춤형 화장품 시장의 우위를 점할 수 있다"며 "국제적으로 신 사업 성장 동력을 찾고 있는 이때 생명 공학 산업은 우리 산업 전반에 새로운 활력소가 될 것이기 때문에 인체 조직 화장품의 적극적인 시장 허용이 필요하다"고 말했다.
이어 라 대표는 "지금이 줄기세포 시장이 해외에서도 급속히 성장 할 수 있는 적기이기에 치열한 국제경쟁시대 더 늦어지면 기회조차 박탈될 수도 있다"며 "식약청과 업계가 함께 안전성 및 윤리성에 대해 확인해야 할 시점이며 배양액을 금지 하는 건 옳지 않다"고 덧붙였다.
◇ 식약청 "아직은 이르다"
이번 공청회를 주최한 식약청은 기본적으로 인체 조직에서 유래한 물질을 화장품 배합물질로 활용하는데 반대하는 입장이다.
사실 식약청도 인체 줄기세포 배양액 화장품의 산업적 가치를 모르는 바는 아니다.
식약청 화장품정책과 관계자는 "산업화를 고려하면 인체 줄기세포 배양액 화장품을 허용하는 것이 필요하다"면서 "그러나 인체 줄기세포 배양액 화장품은 안전성에 대한 확신이 없고 현재 이와 관련된 마땅한 가이드라인이 없는 상태여서 이대로 실시하는 것은 무리다"고 밝혔다.
더욱이 식약청은 안전성에 대한 우려에 더해 윤리적인 문제도 지적되고 있는 가운데 이러한 문제점을 안고 줄기세포 배양액 화장품을 허용하는 것은 큰 부담이 따른다는 지적이다.
이에 덧붙여 최근 식약청은 석면 탈크 등 일련의 사태로 화장품의 안전성에 대한 우려가 높은 상황에서 네거티브 방식의 화장품 성분 관리를 시행하면서 화장품 원료에 대한 보다 엄밀한 관리를 수행하려는 판국에 인체 줄기세포 화장품 허용은 더욱 어려운 것이 현실이라는 입장이다.
한편 복지부의 입장은 식약청과 다소 차이가 있는 것으로 보인다. 복지부는 인체 조직 화장품에 대해 합법성 여부는 이미 논란의 대상이 아니라는 입장이다.
다시 말하면 복지부의 입장은 다른 나라의 사례에서 볼 때 인체조직 화장품은 합법이라는 것이다. 특히 식약청은 인체 조직 화장품의 합법성과 관련해 유럽 등 선진국의 인체조직 화장품의 활용 현황을 파악 중인 것으로 알려졌다.
식약청 화장품정책과 관계자는 "바이러스, 에이즈 및 멸균과정 등 안전성에 대한 데이터가 현재 없기 때문에 국민의 안전성 부분이 가장 우려된다"며 "현재까지 안전성이 검증된바 없고 결과적으로 정부 차원에서도 금지할 수 밖에 없다"고 말했다.
이어 그는 "인체 줄기세포 배양액 화장품 관련해 내부 및 복지부 등 정부부처의 의견을 수렴해 6월 중순까지 발표할 예정이다"고 덧붙였다.
식품의약품안전청은 인체 유래 세포 조직과 이를 이용해 만들어진 물질을 화장품 배합금지 원료로 포함하는 '화장품 원료 지정에 관한 규정'을 입법 예고 한 가운데 27일 오후 3시부터 LG트윈타워에서 '인체 줄기세포 배양액 화장품 관리방안 관련 공청회'를 개최했다.
이번 공청회에는 이화여자대학교병원 권복규 교수, 알앤엘바이오 라정찬 대표이사, 중앙대학교 의약식품대학원 황완균 교수, 중앙일보 박태균 기자, 고려대학교 생명과학대학 유승권 교수, 녹색소비자연대 이주영 전문위원, 식약청 화장품정책과 이동희 과장이 패널로 참석했다.
또 관련 학계, 소비자, 제조 및 수입업체, 언론 관계자 등 150여명이 참석해 인체 줄기세포 화장품에 대한 열띤 토론이 이어졌다.
특히 이번 공청회는 식약청이 인체 유래 세포 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질을 화장품 배합금지 원료로 포함하는 '화장품 원료 지정에 관한 규정'을 입법 예고 한 가운데 개최되 관련 업계와 학계의 이목이 집중되고 있다.
식약청 관계자에 따르면 지난 4월 제조 및 수입업체들의 의결서를 수렴한 결과 인체 줄기세포 배양액 사용을 화장품 원료로 배합금지 한 것에 대한 반대의 의견이 많아 다양한 목소리를 들어 본다는 취지에 이번 공청회를 개최했지만 만족스럽지 못한 것으로 알려졌다.
◇ 인체 조직 화장품 개방은 국가 경쟁력?
이번 공청회에 참가한 알앤엘바이오 등 주요 국내 인체조직 화장품 등을 개발·연구하는 업체들은 정부의 이러한 입장에 대해 상당히 불만족스럽다고 말했다.
바이오 업계 관계자들은 세계 어느 논문에도 인체 줄기세포 배양액이 사람의 생명을 위협한다고 표기 된 건 없다며 안전성에 대한 기준을 설정하고 제조공정 제출하는 등 다른 나라처럼 확인 된 후 허가 해주면 큰 문제되지 않을 것이라며 배양액을 금지하는 건 옳지 않다고 주장했다.
A회사 관계자는 "이번 고시안으로 인해 사실상 줄기세포 배양액 원료를 사용하지 못하게됨으로 인해 화장품은 물론 궁극적으로 줄기세포 치료제 개발에 역행하고 있다"고 반발했다.
B회사 관계자는 "정부차원에서 줄기세포기술을 국가 신 성장 동력으로 지정하고 이를 저해하는 규제개혁 T/F까지 만들어 적극 지원하고 있는 상황에서 이번 개정고시로 줄기세포 관련연구가 위축돼 기술경쟁력을 퇴보시키는 결과를 초래할 위기에 처해 있다"고 주장했다.
패널로 참석한 관계자들 또한 반대하는 것은 아니지만 안전성이 입증돼야 문제되지 않는다고 입을 모았다.
중앙대학교 의약식품대학원 황완균 교수는 "현재 줄기세포 독성 등 안정성이 정착되지 못하고 확립되지 못한 상태이다"며 "원료와 제품의 안전성 및 품질의 규격화 등 정립해야 할 기준들에 대해 고민해야 할 필요가 있다"고 지적했다.
이어 황 교수는 "짧은 유통기간동안 어떻게 배양액을 관리할 것이고 완제품 출시 후 어디까지 기능성을 둘 것인지 등 충분히 논의돼야 한다"고 덧붙였다.
중앙일보 박태균 기자 또한 "현재는 인체 조직 화장품에 대한 근거자료 및 객관적인 확인이 필요하다"며 "안전성, 과대광고와 고가제품에 대한 사회적 위화감 등에 대한 고려가 필요하다"며 성급한 허용에 대해 다소 우려하는 입장을 내비췄다.
한편 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 "앞으로 맞춤형 화장품은 블루오션이 될 것이고 자가 인체 조직 화장품을 통해 맞춤형 화장품 시장의 우위를 점할 수 있다"며 "국제적으로 신 사업 성장 동력을 찾고 있는 이때 생명 공학 산업은 우리 산업 전반에 새로운 활력소가 될 것이기 때문에 인체 조직 화장품의 적극적인 시장 허용이 필요하다"고 말했다.
이어 라 대표는 "지금이 줄기세포 시장이 해외에서도 급속히 성장 할 수 있는 적기이기에 치열한 국제경쟁시대 더 늦어지면 기회조차 박탈될 수도 있다"며 "식약청과 업계가 함께 안전성 및 윤리성에 대해 확인해야 할 시점이며 배양액을 금지 하는 건 옳지 않다"고 덧붙였다.
◇ 식약청 "아직은 이르다"
이번 공청회를 주최한 식약청은 기본적으로 인체 조직에서 유래한 물질을 화장품 배합물질로 활용하는데 반대하는 입장이다.
사실 식약청도 인체 줄기세포 배양액 화장품의 산업적 가치를 모르는 바는 아니다.
식약청 화장품정책과 관계자는 "산업화를 고려하면 인체 줄기세포 배양액 화장품을 허용하는 것이 필요하다"면서 "그러나 인체 줄기세포 배양액 화장품은 안전성에 대한 확신이 없고 현재 이와 관련된 마땅한 가이드라인이 없는 상태여서 이대로 실시하는 것은 무리다"고 밝혔다.
더욱이 식약청은 안전성에 대한 우려에 더해 윤리적인 문제도 지적되고 있는 가운데 이러한 문제점을 안고 줄기세포 배양액 화장품을 허용하는 것은 큰 부담이 따른다는 지적이다.
이에 덧붙여 최근 식약청은 석면 탈크 등 일련의 사태로 화장품의 안전성에 대한 우려가 높은 상황에서 네거티브 방식의 화장품 성분 관리를 시행하면서 화장품 원료에 대한 보다 엄밀한 관리를 수행하려는 판국에 인체 줄기세포 화장품 허용은 더욱 어려운 것이 현실이라는 입장이다.
한편 복지부의 입장은 식약청과 다소 차이가 있는 것으로 보인다. 복지부는 인체 조직 화장품에 대해 합법성 여부는 이미 논란의 대상이 아니라는 입장이다.
다시 말하면 복지부의 입장은 다른 나라의 사례에서 볼 때 인체조직 화장품은 합법이라는 것이다. 특히 식약청은 인체 조직 화장품의 합법성과 관련해 유럽 등 선진국의 인체조직 화장품의 활용 현황을 파악 중인 것으로 알려졌다.
식약청 화장품정책과 관계자는 "바이러스, 에이즈 및 멸균과정 등 안전성에 대한 데이터가 현재 없기 때문에 국민의 안전성 부분이 가장 우려된다"며 "현재까지 안전성이 검증된바 없고 결과적으로 정부 차원에서도 금지할 수 밖에 없다"고 말했다.
이어 그는 "인체 줄기세포 배양액 화장품 관련해 내부 및 복지부 등 정부부처의 의견을 수렴해 6월 중순까지 발표할 예정이다"고 덧붙였다.
메디컬투데이 김지효 (bunnygirl@mdtoday.co.kr)
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