▲ 2022년 5월 기준 분야별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(자료= 식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 진단보조와 함께 치료 개입하는 다양한 디지털 치료기기 임상시험·허가가 늘어나고 있다.

식품의약품안전처는 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 제공한다고 16일 밝혔다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 말한다.

이번 정보는 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

먼저 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2018년 6건 → 2019년 19건 → 2020년 21건 → 2021년 26건 → 올해 1~5월 14건 순으로 지속 증가하고 있다.

분야별 임상시험 현황으로는 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

진단 보조 분야의 경우 인공지능(AI) 기술을 적용하며, ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.

예방·치료 분야에서는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등에 대한 개발이 이뤄지고 있다.

질환 예측 분야에서는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

▲ 2022년 5월 기준 단계별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황 (자료= 식품의약품안전처 제공)

단계별 임상시험 현황으로는 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며, 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해의 경우 지난 5월까지 식약처는 ‘탐색 임상시험’ 2건과 제품화 단계인 ‘확증 임상시험’ 12건 등 총 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건을 승인했다.

허가 사례·현황으로는 소프트웨어 의료기기의 경우 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.

이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했으며, 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 사용되고 있다.

▲ 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 허가 품목 현황 (표= 식품의약품안전처 제공)

참고로 식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품의 개발지원을 위해 ‘혁신의료기기’ 제도를 운영하고 있으며, 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 인공지능을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 “신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다”라고 밝혔다.

 

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