체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축된다. 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술 인허가 제도를 '사전규제'방식에서 '사전허용-사후규제'로 전환키로 했다.

19일 보건복지부는 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다고 밝혔다.

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선 진입 후 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화할 계획이다.

복지부는 국회와 협력하여 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통하여 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀할 계획이다.

특히 혁신의료기기의 경우에는 지원․육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화하여 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추어 나가고자 한다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다. 실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작하였으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)를 올해 8월부터 운영한다. 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하고자 한다.

또한 올해 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 기술 스카우터를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원 등을 통하여 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

박능후 보건복지부 장관은 "이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

아울러, "연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출"이라며 "지역 거점병원과 연구중심병원ㆍ기업ㆍ대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것"이라고 밝혔다.

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