▲바라크루드-쎄레브렉스-스티렌-알림타-시알리스 (사진=각 제약사 공식 홈페이지)

새해를 맞아 특허가 풀리는 블록버스터 의약품 제네릭 경쟁이 치열할 전망이다.

실제로 국내 제약사들은 특허 만료되는 의약품의 제네릭 준비가 이미 끝났거나, 개발 중이며, 특히 중소제약사들에게는 새로운 유통 채널로 자리잡을 가능성이 높아 대 공격적인 영업을 시행할 것으로 보인다.

그러나 앞서 다른 블록버스터 의약품들 특허 만료에서 보여지 듯 과열경쟁으로 인한 리베이트 우려도 배제할 수 없는 상황이며, 허가-특허 연계제도도 하나의 변수로 작용할 전망이다.

◇ 줄지어 만료되는 블록버스터 의약품들…제네릭 준비중인 국내사들

먼저 특허 만료되는 의약품은 릴리의 '알림타'가 올 5월 가장 먼저 특허가 만료된다. 이후 6월에 화이자의 쎄레브렉스, 7월 동아ST의 '스티렌', 9월 릴리의 '시알리스', 10월에는 BMS의 '바라쿠르드' 특허가 만료된다.

2013년 기준 처방액이 가장 높은 제품은 1626억 원의 ‘바라쿠르드(BMS)’였다. 이어 쎄레브렉스 641억 원, 스티렌 633억 원 알림타 405억 원, 시알리스 238억 원 순이었다.

이 중 가장 주목받는 치료제는 4년 연속 국내 처방액 1위를 지키고 있는 '바라크루드(성분명: 엔터카비르)'이다. 이미 국내사들은 제네릭 준비를 마친 상태이며, 최근 미국서 물질특허를 무너뜨려 국내에서도 조기 출시를 위해 같은 특허 무효소송을 진행했지만 기각됐다.

이에따라 상반기에 출시를 계획하던 국내사들은 제동이 걸리게 됐으며, 당초 계획대로 10월에나 출시가 가능하게 됐다.

출시 대기 중인 국내사는 ▲대웅제약 ▲한미약품 ▲제일약품 ▲동아에스티 ▲JW중외제약▲부광약품 ▲SK케미칼 등 총 30여개 이상이 준비중인 것으로 알려졌다.

쎄레브렉스는 COX-2 저해 관절염치료제로 줄곧 선두를 지키고 있다. 이를 무너뜨리기 위한 새로운 의약품들이 출시되고 있지만, 여전히 많은 처방률을 기록하고 있는 실정이다.

동아ST의 천연물신약 위염치료제 스티렌도 제네릭을 준비하고 있는 제약사만 50여개에 달한다. 효능이나 발암물질 등의 논란이 계속 일고 있지만, 인기는 여전한 것으로 알려졌다.

폐암치료제 중 선두를 놓치지 않은 알림타도 10여개의 제약사가 제네릭을 준비중이다. 삼양바이오팜, 종근당, 광동제약, 동아에스티 등의 국내사가 특허 만료를 기다리고 있다.

한국릴리가 판매하고 있는 시알리스는 2013년 기준으로 국내에서 점유율 1위를 지키고 있는 제품이다. 먼저 개발된 화이자 '비아그라'의 특허가 2012년 만료되면서 국내 업체들의 제네릭이 잇따라 나와 시장이 분산된 이후 시알리스가 부동의 1위를 지키고 있다.

시알리스에 이어서는 비아그라의 제네릭인 한미약품의 '팔팔'이 오리지널인 비아그라를 누르고 2위다. 이처럼 '제2의 팔팔'을 노리는 국내 제약사들의 제네릭 선점 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

한미약품이 일찌감치 2013년 제네릭 개발에 뛰어들어 허가를 받은 데 이어 작년에는 대웅제약, 일동제약, 광동제약, 유한양행, SK케미칼 등이 타다라필 생동성 시험을 승인 받은 상태다.

◇ 시장 선점을 위한 리베이트 가능성 존재…제네릭 독점권은 변수

보통 제네릭 출시가 이뤄질 경우 오리지널 약품의 약가는 기존 대비 70%로 인하되고, 제네릭 제품들은 첫해에 59.5% 수준의 약가를 책정 받게 된다.

한마디로 시장이 분산될 수 있다는 상황이며, 그러다 보니 불법 리베이트가 불거질 가능성도 있다. 분위기다. 한 품목에서만 수십개의 제네릭이 나오는 상황속에서 시장 선점을 위한 리베이트가 이뤄질 수 있는 상황인 것이다.

제약업계 관계자는 “보통 제네릭을 처방 한다고 해도 아직 내성 등의 문제가 발생할 수 있는 만큼 제품 출시가 이뤄져도 오리지널 품목을 더 선호 할 수 있다”고 말했다.

이어 “하지만 제네릭 품목들도 어느 정도의 처방과 기간을 거쳐 안정성 등 오리지널의 뒤지지 않는 의약품임을 인정만 받는 다면 환자 부담이 적은 제네릭으로 옮겨 갈 가능성도 적지 않다”고 설명했다.

아울러 “보통 국내사들은 제네릭의 조기 발매나 시장 선점등을 통해 바라크루드의 오리지널 의약품의 독주체제를 막겠다는 의지를 보여 왔다”며 “이는 영업사원 들에게는 부담으로 작용할 수 있고 이로 인한 리베이트의 유혹도 있을 수 있어 홍보·마케팅·영업 등에서 전쟁은 피할 수 없을 것”이라고 덧붙였다.

올 3월 실시예정인 '우선판매품목허가제‘도 변수로 작용할 예정이다. 해당제도는 우 특허만료를 앞두고 있는 의약품의 제네릭을 출시하면, 해당 제네릭에 한시적으로 독점판매권을 부여하는 제도다.

만일 일부 제약사들이 특허소송을 통해 독점판매권을 부여 받으면, 그렇지 않은 제네릭 제품 보다 우선판매권을 가질 수 있다. 시장선점이 중요한 제네릭 시장 경쟁구도에서 압도적으로 우월한 위치에 서게 된다.

아직 제네릭 시장에서 누가 선두주자로 치고 나갈지 예고된 상황은 없다. 다만 오리지널 제약사와 제네릭 제약사들간의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]