▲미코바이오메드의 '코로나19 항원 신속진단키트' (사진= 미코바이오메드 제공)

바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드 코로나19 항원 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 의 식품의약품안전처 정식 품목허가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

미코바이오메드에 따르면 이번 식약처 정식 승인을 받은 제품은 전문가용이며 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 후, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출해 음/양성을 판별한다. 검사 결과는 20분 내에 육안으로 확인 할 수 있다.

회사관계자는 해당 제품이 신속성과 더불어 “민감도 96%, 특이도 100%의 높은 성능”을 자랑한다고 덧붙였다.

VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 작년 11월 유럽 CE 인증을 획득하였고 그 이후 영국, 일본 등에 수출되며 제품 우수성을 인정받아왔다. 특히 일본의 경우 지난해 말, 회사의 항원 신속진단키트 제품이 TBS 방송에 소개되며 온/오프라인 판매 호조로 이어진 바 있다.

또한 PCR 검사는 전문인력과 진단 장비, 실험실 등이 필요하므로 미코바이오메드는 보건의료 인프라가 부족한 개발도상국 중심의 수출 확대를 기대하고 있다.

한편 미코바이오메드는 지난 13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득해 판매를 개시했다.

해당 제품은 ‘전문가용’ 허가를 받았으나, 검체 채취(손끝 모세혈 채취)는 개인이 수행 가능해 미코바이오메드는 다양한 유통 채널을 확보할 수 있을 것으로 보고 있으며, 이와 함께 미코바이오메드는 해당 제품을 자가검사용 (at-home use)으로 식약처 수출허가 역시 신청해 해외 매출 증대를 노리고 있다.

또한 회사가 셀트리온과 공동 개발한 두 종류의 코로나19 중화항체 진단키트의 미국 임상시험 역시 순조롭게 진행되고 있다.

1명의 중화항체 형성 여부를 15분에서 20분 내에 신속히 검사할 수 있는 진단키트와 리더기는 지난 4일 유럽 CE 인증을 획득했으며, 미코바이오메드 측은 96명의 중화항체 보유 여부를 동시에 대량 검사 할 수 있는 중화항체 ELISA 키트 미국 임상이 완료되는 올 3분기에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다.

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