▲루닛의 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 (사진= 식품의약품안전처 제공)

루닛의 ‘유방암 영상검출ㆍ진단 보조 소프트웨어‘가 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신ㆍ바이오ㆍ나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성ㆍ유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

이 제품은 유방암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다.

약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고, 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며, 15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.

식약처는 “이번 유방암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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