‘임의 맹검 해제’ 등 규정 위반 적발
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| 대우제약 CI (사진=대우제약) |
[mdtoday = 김주성 기자] 임상시험 규정을 위반한 대우제약에 업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 대우제약은 안구건조증 치료제 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 과정에서 ‘임의 맹검 해제’와 ‘미승인 모집공고 게재’ 등 규정을 위반한 것으로 나타났다.
이에 식약처는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반을 근거로 해당 임상시험에 대해 업무정지 3개월의 행정처분을 결정했다
해당 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험으로, 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행비교 방식으로 진행된다.
이중눈가림(맹검)은 연구자와 시험 대상자 모두 투여군 정보를 알 수 없도록 하는 절차로, 임의 해제 시 시험 결과의 객관성과 신뢰성이 훼손될 수 있어 엄격하게 관리된다.
임상시험 대상자 모집은 식약처 승인을 받은 절차와 내용에 따라 진행해야 하며, 승인받지 않은 모집공고를 게시할 경우 대상자 보호와 같은 문제가 제기될 수 있다.
메디컬투데이 김주성 기자(kimchu7189@mdtoday.co.kr)
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