'프리베나13' 특허소송 패소로 작년 10월 취하
특허 장벽으로 2026년까지 출시 불가 SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'를 자진취하한지 8개월 만에 재허가를 받았다. 하지만 화이자의 '프리베나13' 특허 장벽으로 2026년까지 출시는 불가능할 전망이다.
SK바이오사이언스는 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합백신인 '스카이뉴모프리필드시린지'를 식품의약품안전처로부터 자진취하한지 8개월 만에 최근 재허가받았다.
스카이뉴모는 생후 6주~생후 6개월 영아와 50세 이상에게 13개 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 투여 가능한 백신이다. 지난 2016년 6월 허가를 획득했다.
SK가 품목 취하 이후 약 8개월 만에 재취득한 이유는 재심사 때문인 것으로 알려졌다. 일반적으로 의약품은 5년마다 허가·신고를 갱신해야 하며 미시판 품목의 경우 시장에서 퇴출된다.
지난 4년 동안 시판되지 않았던 ‘스카이뉴모프리필드시린지’는 PMS 증례 수를 채우지 못했다. 그 결과, SK는 품목을 자진 취하한 후 재취득하는 방법을 택했다.
또한 '스카이뉴모'는 '프리베나13' 특허장벽을 넘지 못하고 출시하지 못한 채 지난해 10월 자진취하했다. 허가 후 5년 내에 해야 할 시판후조사(PMS) 요건을 충족하기 어려웠던 것도 이유 중 하나다.
앞서 2013년 말 '스카이뉴모' 임상시험을 할 때부터 화이자와 '프리베나13' 특허 분쟁을 벌였다.
화이자가 2013년 ‘스카이뉴모’는 프리베나13의 특허를 침해했다고 법원에 특허 침해금지 가처분을 신청했으며 SK바사는 프리베나의 '조성물 특허' 무효 소송을 청구했기 때문이다.
2015년경 SK케미칼이 화이자를 상대로 제기한 ‘프리베나13’ 조성물 특허 무효심판이 특허심판원의 1심 패소를 시작으로, 2017년 11월 29일에 SK케미칼이 1심 판결에 불복하고 항소한 2심 패소, 2018년 12월 대법원까지 특허 무효를 승인하지 않음에 따라 ‘프리베나13’의 국내등록 특허를 극복할 방법이 보이지 않았다.
이에 8개월 만에 재허가를 받았지만 ‘프리베나’의 조성물 특허가 만료될 2026년 4월까지 출시 할 수 없게 됐다.
그럼에도 불구하고 SK는 소아 임상으로 적응증을 추가하는 등 폐렴구균 백신 사업하겠다는 의지는 분명해보인다.
업계에서는 SK가 재허가를 받는 방법만이 국내에서 품목을 유지할 수 있는 방법이라고 설명한다. 이번 재허가도 '스카이뉴모'를 국내·외에서 여전히 시판할 계획이 있다는 의미로 풀이된다.
다만 이번에도 스카이뉴모가 2025년 6월 3일까지 PMS 조건을 충족할 수 있을지 미지수다.
SK바사가 새로운 전략을 통해 특허권을 회피하고 시장에 나설 수 있을지 주목된다.
SK바이오사이언스 관계자는 "회사의 폐렴구균 백신 사업계획은 여전한다“며 ”현재 차세대 폐렴 백신을 개발 중에 있다“고 말했다.
이어 “현재 미국에서 임상 2상을 진행 중 이며 향후 폐렴 백신 시장에 진입하기 위해 준비중인 단계다”라고 덧붙였다.
특허 장벽으로 2026년까지 출시 불가 SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'를 자진취하한지 8개월 만에 재허가를 받았다. 하지만 화이자의 '프리베나13' 특허 장벽으로 2026년까지 출시는 불가능할 전망이다.
SK바이오사이언스는 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합백신인 '스카이뉴모프리필드시린지'를 식품의약품안전처로부터 자진취하한지 8개월 만에 최근 재허가받았다.
스카이뉴모는 생후 6주~생후 6개월 영아와 50세 이상에게 13개 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 투여 가능한 백신이다. 지난 2016년 6월 허가를 획득했다.
SK가 품목 취하 이후 약 8개월 만에 재취득한 이유는 재심사 때문인 것으로 알려졌다. 일반적으로 의약품은 5년마다 허가·신고를 갱신해야 하며 미시판 품목의 경우 시장에서 퇴출된다.
지난 4년 동안 시판되지 않았던 ‘스카이뉴모프리필드시린지’는 PMS 증례 수를 채우지 못했다. 그 결과, SK는 품목을 자진 취하한 후 재취득하는 방법을 택했다.
또한 '스카이뉴모'는 '프리베나13' 특허장벽을 넘지 못하고 출시하지 못한 채 지난해 10월 자진취하했다. 허가 후 5년 내에 해야 할 시판후조사(PMS) 요건을 충족하기 어려웠던 것도 이유 중 하나다.
앞서 2013년 말 '스카이뉴모' 임상시험을 할 때부터 화이자와 '프리베나13' 특허 분쟁을 벌였다.
화이자가 2013년 ‘스카이뉴모’는 프리베나13의 특허를 침해했다고 법원에 특허 침해금지 가처분을 신청했으며 SK바사는 프리베나의 '조성물 특허' 무효 소송을 청구했기 때문이다.
2015년경 SK케미칼이 화이자를 상대로 제기한 ‘프리베나13’ 조성물 특허 무효심판이 특허심판원의 1심 패소를 시작으로, 2017년 11월 29일에 SK케미칼이 1심 판결에 불복하고 항소한 2심 패소, 2018년 12월 대법원까지 특허 무효를 승인하지 않음에 따라 ‘프리베나13’의 국내등록 특허를 극복할 방법이 보이지 않았다.
이에 8개월 만에 재허가를 받았지만 ‘프리베나’의 조성물 특허가 만료될 2026년 4월까지 출시 할 수 없게 됐다.
그럼에도 불구하고 SK는 소아 임상으로 적응증을 추가하는 등 폐렴구균 백신 사업하겠다는 의지는 분명해보인다.
업계에서는 SK가 재허가를 받는 방법만이 국내에서 품목을 유지할 수 있는 방법이라고 설명한다. 이번 재허가도 '스카이뉴모'를 국내·외에서 여전히 시판할 계획이 있다는 의미로 풀이된다.
다만 이번에도 스카이뉴모가 2025년 6월 3일까지 PMS 조건을 충족할 수 있을지 미지수다.
SK바사가 새로운 전략을 통해 특허권을 회피하고 시장에 나설 수 있을지 주목된다.
SK바이오사이언스 관계자는 "회사의 폐렴구균 백신 사업계획은 여전한다“며 ”현재 차세대 폐렴 백신을 개발 중에 있다“고 말했다.
이어 “현재 미국에서 임상 2상을 진행 중 이며 향후 폐렴 백신 시장에 진입하기 위해 준비중인 단계다”라고 덧붙였다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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