사전‧사후 관리 및 신속 제품화 지원 전담 조직도 신설
정부가 소프트웨어 의료기기의 건강보험 급여 등재를 추진한다.
홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 정부서울청사에서 ‘제12차 혁신성장 BIG3 추진회의’를 주재하고 SW의료기기 육성을 위한 제도개선 방안을 발표하며 이같이 밝혔다.
이에 따르면 AI, 빅데이터 등 첨단기술과 융합된 소프트웨어 의료기기가 지속 출시되고 있으나 국내 의료기기 규제체계는 아직까지 하드웨어 중심으로 국한돼 있어 소프트웨어 의료기기에 맞는 제도 구축과 지원체계 확충이 시급하다.
특히 SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여(선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화의 근거로 활용하겠다는 계획이다. 또 소프트웨어 의료기기 사전‧사후 관리 및 신속 제품화 지원을 위한 전담 조직 신설도 추진된다.
홍 부총리는 이날 “맞춤형 제도 구축을 위해 임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 2022년 140개로 대폭 확대하겠다”고 전했다.
이어 “세계 최초로 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발을 선도하고, SW의료기기 기술력 확보를 위한 범부처 R&D도 추진하겠다”고 덧붙였다.
홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 정부서울청사에서 ‘제12차 혁신성장 BIG3 추진회의’를 주재하고 SW의료기기 육성을 위한 제도개선 방안을 발표하며 이같이 밝혔다.
이에 따르면 AI, 빅데이터 등 첨단기술과 융합된 소프트웨어 의료기기가 지속 출시되고 있으나 국내 의료기기 규제체계는 아직까지 하드웨어 중심으로 국한돼 있어 소프트웨어 의료기기에 맞는 제도 구축과 지원체계 확충이 시급하다.
특히 SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여(선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화의 근거로 활용하겠다는 계획이다. 또 소프트웨어 의료기기 사전‧사후 관리 및 신속 제품화 지원을 위한 전담 조직 신설도 추진된다.
홍 부총리는 이날 “맞춤형 제도 구축을 위해 임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 2022년 140개로 대폭 확대하겠다”고 전했다.
이어 “세계 최초로 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발을 선도하고, SW의료기기 기술력 확보를 위한 범부처 R&D도 추진하겠다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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