기존 16세와 동일하게 희석 후 0.3ml 1회 접종…3주 후 추가 접종
정부가 화이자 백신의 접종 연령을 ‘12세 이상’으로 낮췄다.
식품의약품안전처는 한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가한다고 16일 밝혔다.
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종한다.
식약처 검토 결과, 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
또한 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다.
2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다.
아울러 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.
한편 화이자의 ‘코미나티주’는 미국(5월), 유럽(6월), 캐나다(5월), 일본(5월) 등에서도 12세 이상 접종으로 허가가 변경된 바 있다.
식품의약품안전처는 한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가한다고 16일 밝혔다.
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종한다.
식약처 검토 결과, 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
또한 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다.
2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다.
아울러 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.
한편 화이자의 ‘코미나티주’는 미국(5월), 유럽(6월), 캐나다(5월), 일본(5월) 등에서도 12세 이상 접종으로 허가가 변경된 바 있다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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