“시행이 코앞인데 구체적인 운영 방안도 못 정해”
내년부터 의무시행이 예정된 '지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화'에 대한 반발이 거세게 일고 있다.
관련 업계에서는 가이드라인도 제대로 수립하지 않은 상황에서 당장 내년부터 시행하는 것은 무리라며 최소 시범사업등을 통해 지켜 본 뒤 준비를 마친 상황에서 시작해도 늦지 않는 일이라며 일단 점차적인 시행을 요구하는 상황이다.
하지만 정부에서는 3년 7개월이란 시간을 줬는데 왜 아직도 준비를 못했냐는 원론적인 얘기만 하고 있다. 실제로 반발이 거세지자 구체적인 가이드라인 준비를 위한 회의를 실시하고 있지만 내년 1월 1일 시행원칙에는 변함이 없어 보인다.
◇ 현실로 다가온 지정·전문 의약품 일련번호 표시 의무화
지난 2011년 5월 일련번호 제도 도입을 위한 고시가 공포됐다.
RFID(Radio Frequency IDentification)는 사물에 고유코드가 기록된 태그를 부착하고, 전파를 이용해 사물의 정보를 인식·식별하는 기술로써 일련번호 의무화를 실행하기 위해서 부착해야 하는 시스템이다.
이 장비를 이용하면 위조의약품 유통을 막고 자사 브랜드를 보호효과가 있으며, 소비자 신뢰를 강화할 수 있다고 정부는 설명한다.
또한 정부는 3년이라는 준비기간을 줬음에도 불구하고 왜 시행할 시기가 다가오니 제약사들의 반발이 일어나는지 모르겠다고 초기 대응했었다.
하지만 2011년 고시로만 밝혔을 뿐 구체적인 운영방안을 내놓지 못했고 5~6월 사이에 운영지침을 발표하겠다고 했으나 내년부터 시행될 제도를 이제 와서 준비하는 것은 이미 늦은 것이라는 비난이 제기되고 있다.
정부는 정보통신산업진흥원 의뢰로 진행 중인 '의약품 일련번호 운영방안' 연구결과를 토대로 일련번호 운영 지침을 밝히겠다고 했다.
이에 제약업계 관계자는 “세부 가이드라인이 수립된다고 하더라도 당장 설비 공정을 갖춰야 하는 제약사들은 남은 기간 동안 준비 할 수 없는 상황”이라며 재고 해 줄 것을 당부했다.
◇ 의약품 일련번호 표시 내년 시행은 불가능?
앞서 건강보험심사평가원은 '의약품 일련번호 운영방안 연구'를 통해 지난 3월말까지 일련번호 장비 도입률을 발표했다.
제약사 총 286개 업체 중에 116곳에서 이 질문에 대답했고 55곳(47.41%)이 장비를 도입했다. 또한 올해 도입예정인 33개 업체를 추가하면 88개 업체(75.8%)가 일련번호에 대한 준비를 하고 있다고 대답했다.
이 중 다국적제약사는 54개 업체 중 9개 업체(16.67%)만이 장비를 도입했다고 응답했다. 이는 우리나라에서 시행이 너무 빠르게 진행되어 대응 하지 못한 것으로 판단된다.
실제로 미국의 경우 가이드라인이 수립되어 있음에도 불구하고 조심스러운 업계 상황에 맞춰 2023년에 시행되며, 유럽은 2017년으로 우리나라가 타 국가에 비해 일찍 진행된다.
다국적 제약사의 경우 장비도입을 위해서는 글로벌법인과 합의를 통해 자금을 지원받아야 하며, 본사의 설득과 준비기간이 필요한데 업과 준비기간을 고려할 때 2015년은 도저히 불가능 하다는 소리다.
제약사 관계자는 “장비 도입의 경우 막대한 비용이 드는 것은 물론 도입했을 경우에도 내년부터 바로 일련번호를 찍어낼 수 있는 상황은 아니다”라고 주장했다.
RFID 부착해 판매를 진행 할 경우 보험약가를 우대해야 한다는 의견도 나왔다.
현재 RFID 부착 가격은 약 50원정도로 이뤄지고 있다. 그러나 약가인하 이후에 일부 의약품의 경우 가격이 이보다도 낮아 배보다 배꼽이 더 큰 상황이라는 지적이 이어졌다.
실제로 현재 보험약가가 50원 미만의 제품들은 많이 있으며 L-카르보시스테인제제 등의 제품은 10원으로 책정되어 있다. 그런데 RFID가 부착되면 5배의 금액이 약품보다 포장에 소비되는 형태로 1~2원의 순이익이 아쉬운 제약사에게 족쇄를 채우는 것이다.
이렇게 되면 제약사로서는 원가 부담이 더욱더 가중될뿐더러 수십억원에 달하는 장비를 구매해야 하는 업체에 사정을 고려해 그에 합당한 혜택을 마련해달라는 의견이 쏟아지고 있다.
◇ 정부 구체적인 세부사항과 대책마련 이뤄질까?
이렇듯 제약업계의 비난이 쏟아지는 가운데 정부는 아직까지 원칙적인 입장을 고수하고 있지만 어느 정도 개정의 가능성도 보인다.
복지부측은 이 사안에 대해 “2011년 고시 개정에 맞춰 RFID 설비를 도입한 제약사와 아닌 제약사 간의 형평성을 감안해야 한다”며 “연구용역 결과·의견수렴 등을 거쳐 향후 추진방향을 결정할 것"이라고 밝혔다.
보통 일련번호 표시 의무화가 효과적으로 작용하려면 제약사는 물론 유통업체와 병원, 약국에서도 동시에 참여해야 한다. 그러나 세부적인 가이드라인도 만들어 놓지 않은채 고시규정만을 근거로 밀어붙이는 행위는 이 제도의 안착을 가져오기 어려워 보인다.
국내 제약업체 관계자는 “가장 좋은 방안은 시범사업 운영을 통한 확실한 제도 확립”이라며 “2~3년 정도 더 유예 할 필요성이 있으며 지금부터라도 체계적으로 일련번호 문제를 접근할 필요가 있다”고 전했다.
이어 “중국은 5년 계획으로 대상품목과 일련번호 적용수준을 정했고, 인도와 터키등은 가이드라인 제정 후 각각 3년과 4년 동안 2단계로 진행했다”며 “미국과 유럽등도 천천히 진행하고 있는 것을 고려해 선진국 스케쥴에 맞춰 가는 것도 방법"이라고 말했다.
이는 반년만에 준비해야 하는 현재 상황을 고려해 속도조절의 필요가 있다고 지적한 셈이며, 이 제도의 경우 급하게 안착시키기 보다는 제대로 시행되는 것이 우선시 되야 하는 만큼 일단 시범사업을 통해 정부-제약사 간의 서로 미비점을 보완하는 작업이 선행되어야만 성공적인 정책이 될 것으로 기대한다.
관련 업계에서는 가이드라인도 제대로 수립하지 않은 상황에서 당장 내년부터 시행하는 것은 무리라며 최소 시범사업등을 통해 지켜 본 뒤 준비를 마친 상황에서 시작해도 늦지 않는 일이라며 일단 점차적인 시행을 요구하는 상황이다.
하지만 정부에서는 3년 7개월이란 시간을 줬는데 왜 아직도 준비를 못했냐는 원론적인 얘기만 하고 있다. 실제로 반발이 거세지자 구체적인 가이드라인 준비를 위한 회의를 실시하고 있지만 내년 1월 1일 시행원칙에는 변함이 없어 보인다.
◇ 현실로 다가온 지정·전문 의약품 일련번호 표시 의무화
지난 2011년 5월 일련번호 제도 도입을 위한 고시가 공포됐다.
RFID(Radio Frequency IDentification)는 사물에 고유코드가 기록된 태그를 부착하고, 전파를 이용해 사물의 정보를 인식·식별하는 기술로써 일련번호 의무화를 실행하기 위해서 부착해야 하는 시스템이다.
이 장비를 이용하면 위조의약품 유통을 막고 자사 브랜드를 보호효과가 있으며, 소비자 신뢰를 강화할 수 있다고 정부는 설명한다.
또한 정부는 3년이라는 준비기간을 줬음에도 불구하고 왜 시행할 시기가 다가오니 제약사들의 반발이 일어나는지 모르겠다고 초기 대응했었다.
하지만 2011년 고시로만 밝혔을 뿐 구체적인 운영방안을 내놓지 못했고 5~6월 사이에 운영지침을 발표하겠다고 했으나 내년부터 시행될 제도를 이제 와서 준비하는 것은 이미 늦은 것이라는 비난이 제기되고 있다.
정부는 정보통신산업진흥원 의뢰로 진행 중인 '의약품 일련번호 운영방안' 연구결과를 토대로 일련번호 운영 지침을 밝히겠다고 했다.
이에 제약업계 관계자는 “세부 가이드라인이 수립된다고 하더라도 당장 설비 공정을 갖춰야 하는 제약사들은 남은 기간 동안 준비 할 수 없는 상황”이라며 재고 해 줄 것을 당부했다.
◇ 의약품 일련번호 표시 내년 시행은 불가능?
앞서 건강보험심사평가원은 '의약품 일련번호 운영방안 연구'를 통해 지난 3월말까지 일련번호 장비 도입률을 발표했다.
제약사 총 286개 업체 중에 116곳에서 이 질문에 대답했고 55곳(47.41%)이 장비를 도입했다. 또한 올해 도입예정인 33개 업체를 추가하면 88개 업체(75.8%)가 일련번호에 대한 준비를 하고 있다고 대답했다.
이 중 다국적제약사는 54개 업체 중 9개 업체(16.67%)만이 장비를 도입했다고 응답했다. 이는 우리나라에서 시행이 너무 빠르게 진행되어 대응 하지 못한 것으로 판단된다.
실제로 미국의 경우 가이드라인이 수립되어 있음에도 불구하고 조심스러운 업계 상황에 맞춰 2023년에 시행되며, 유럽은 2017년으로 우리나라가 타 국가에 비해 일찍 진행된다.
다국적 제약사의 경우 장비도입을 위해서는 글로벌법인과 합의를 통해 자금을 지원받아야 하며, 본사의 설득과 준비기간이 필요한데 업과 준비기간을 고려할 때 2015년은 도저히 불가능 하다는 소리다.
제약사 관계자는 “장비 도입의 경우 막대한 비용이 드는 것은 물론 도입했을 경우에도 내년부터 바로 일련번호를 찍어낼 수 있는 상황은 아니다”라고 주장했다.
RFID 부착해 판매를 진행 할 경우 보험약가를 우대해야 한다는 의견도 나왔다.
현재 RFID 부착 가격은 약 50원정도로 이뤄지고 있다. 그러나 약가인하 이후에 일부 의약품의 경우 가격이 이보다도 낮아 배보다 배꼽이 더 큰 상황이라는 지적이 이어졌다.
실제로 현재 보험약가가 50원 미만의 제품들은 많이 있으며 L-카르보시스테인제제 등의 제품은 10원으로 책정되어 있다. 그런데 RFID가 부착되면 5배의 금액이 약품보다 포장에 소비되는 형태로 1~2원의 순이익이 아쉬운 제약사에게 족쇄를 채우는 것이다.
이렇게 되면 제약사로서는 원가 부담이 더욱더 가중될뿐더러 수십억원에 달하는 장비를 구매해야 하는 업체에 사정을 고려해 그에 합당한 혜택을 마련해달라는 의견이 쏟아지고 있다.
◇ 정부 구체적인 세부사항과 대책마련 이뤄질까?
이렇듯 제약업계의 비난이 쏟아지는 가운데 정부는 아직까지 원칙적인 입장을 고수하고 있지만 어느 정도 개정의 가능성도 보인다.
복지부측은 이 사안에 대해 “2011년 고시 개정에 맞춰 RFID 설비를 도입한 제약사와 아닌 제약사 간의 형평성을 감안해야 한다”며 “연구용역 결과·의견수렴 등을 거쳐 향후 추진방향을 결정할 것"이라고 밝혔다.
보통 일련번호 표시 의무화가 효과적으로 작용하려면 제약사는 물론 유통업체와 병원, 약국에서도 동시에 참여해야 한다. 그러나 세부적인 가이드라인도 만들어 놓지 않은채 고시규정만을 근거로 밀어붙이는 행위는 이 제도의 안착을 가져오기 어려워 보인다.
국내 제약업체 관계자는 “가장 좋은 방안은 시범사업 운영을 통한 확실한 제도 확립”이라며 “2~3년 정도 더 유예 할 필요성이 있으며 지금부터라도 체계적으로 일련번호 문제를 접근할 필요가 있다”고 전했다.
이어 “중국은 5년 계획으로 대상품목과 일련번호 적용수준을 정했고, 인도와 터키등은 가이드라인 제정 후 각각 3년과 4년 동안 2단계로 진행했다”며 “미국과 유럽등도 천천히 진행하고 있는 것을 고려해 선진국 스케쥴에 맞춰 가는 것도 방법"이라고 말했다.
이는 반년만에 준비해야 하는 현재 상황을 고려해 속도조절의 필요가 있다고 지적한 셈이며, 이 제도의 경우 급하게 안착시키기 보다는 제대로 시행되는 것이 우선시 되야 하는 만큼 일단 시범사업을 통해 정부-제약사 간의 서로 미비점을 보완하는 작업이 선행되어야만 성공적인 정책이 될 것으로 기대한다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
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