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| ▲ 네오이뮨텍 CI (사진=네오이뮨텍 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] T세포 기반 면역치료제 개발 기업인 네오이뮨텍이 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약첨단연구개발청(BARDA)의 ‘광범위 기관 공고(BAA)’ 프로그램에 공식 참여했다. 네오이뮨텍은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 ‘시장 조사 요약서(Market Research Abstract)’를 제출하며 미국 정부의 의료대응 체계 편입을 본격화했다.
BARDA BAA는 감염병, 화학·생물학적 위협 및 방사선 피폭 등 공중 보건 비상사태에 대응하기 위한 의료대응수단(MCM) 개발을 지원하는 연방정부의 핵심 파트너십 프로그램이다. 선정된 기업은 연구개발 비용을 직접 지원받게 되며 해당 프로그램은 TechWatch 미팅, 요약서 제출, 최종 제안서 제출, 계약 협상의 단계를 거친다.
특히 TechWatch 미팅은 BARDA 전문가들이 후보 기술의 적합성과 개발 가능성을 사전 검증하는 필수 관문이다. 네오이뮨텍은 지난 3월 해당 미팅을 완료하며 프로그램 진입을 위한 기술적 성숙도를 인정받았다. 이 과정에는 임상 단계 진입 여부, cGMP 제조 역량, FDA 승인 가능성 등이 종합적으로 고려된다.
네오이뮨텍이 개발 중인 ‘NT-I7’은 장기 지속형 인간 IL-7으로, 암 및 감염병 분야에서 다수의 임상 1/2상을 진행 중이다. ARS 적응증과 관련해서는 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 공동으로 비임상 연구를 수행했다. 또한, 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 획득하며 개발 가능성을 입증했다.
ARS는 고선량 방사선 피폭 시 조혈 및 면역 기능이 급격히 손상되는 질환이다. 현재 승인된 치료제들은 주로 호중구와 혈소판 회복에 집중되어 있으나, T세포 회복을 직접 겨냥한 치료제는 부재한 실정이다. NT-I7은 영장류 실험에서 기존 치료제와 동등하거나 일부 상회하는 생존율 개선 효과를 보였다. 이는 FDA의 ‘동물 규칙(Animal Rule)’ 승인 기준을 충족하는 핵심 지표로 평가된다.
BARDA는 기존 치료제들을 전략 비축 체계로 운영하는 동시에, 차세대 치료제 확보를 주요 과제로 삼고 있다. NT-I7은 방사선으로 손상된 림프구를 회복시키는 기전을 통해 기존 치료제의 미충족 영역을 보완할 것으로 기대된다.
네오이뮨텍 김태경 대표는 “TechWatch 미팅은 BARDA 전문가들이 기술의 프로그램 적합성을 직접 검토하는 핵심 단계”라고 설명했다. 이어 “이번 시장 조사 요약서 제출은 NT-I7의 ARS 치료제로서 가능성을 미국 정부 협력 채널을 통해 공식적이고 구체적으로 확인해 나가는 과정”이라며, “향후 진행 상황에 따라 개발 전략을 지속적으로 고도화할 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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