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| ▲ 뉴로핏의 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 (사진= 뉴로핏 제공) |
[mdtoday=양정의 기자] 뇌 질환 진단 및 치료용 인공지능(AI) 전문 기업 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방과 관련된 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
이번 승인은 뉴로핏이 기존에 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 세 번째 FDA 획득 성과다. 이를 통해 뉴로핏은 주력 제품군의 글로벌 수준 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 솔루션이다. MRI와 PET 영상을 정량적으로 분석하여 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기에 걸친 영상 기반 의사결정을 지원한다.
특히 이번에 미국에 공급될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 버전이다. AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈 및 표재철침착증과 관련된 저강도 병변, 뇌 부종과 관련된 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석한다. 이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.
빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 FDA 승인을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에 본격적으로 선보일 수 있게 되었다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있으며, 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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