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| ▲ 지노믹트리CI (사진= 지노믹트리 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 지노믹트리는 자체 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA) 연례학술대회에서 구두 발표로 채택되었다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 후 재발 모니터링에 대한 임상적 적용 가능성을 중점적으로 다룬다.
미국비뇨의학회는 비뇨의학 분야에서 세계적으로 권위 있는 학술대회로 손꼽히며, 구두 발표는 임상적 중요성과 연구의 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다.
‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 기존에 개발하여 한국 식품의약품안전처와 유럽 규제당국으로부터 허가를 받은 방광암 체외 분자진단검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 성능을 한층 발전시킨 차세대 검사법으로 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가적인 메틸화 타겟을 도입함으로써 민감도를 개선했으며, 이를 통해 초기 진단뿐만 아니라 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 검토하도록 설계되었다.
이번 임상 연구는 삼성서울병원 비뇨의학과(연구책임자 성현환 교수)와 공동으로 수행된 전향적 탐색 임상시험이다. 연구는 방광암 1차 치료법인 경요도방광암절제술(TURBT)을 받은 환자들을 대상으로 진행되었다. 연구진은 환자의 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타겟을 분석하여 방광암 세포의 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 잔존암(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다.
연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의미하게 구분되는 양상이 관찰되었다. 이는 단순한 재발 여부 평가를 넘어 향후 환자의 예후를 예측하는 도구로의 적용 가능성도 시사한다. 또한, ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 더욱 민감한 성능 개선 경향을 보였으며 현재 임상 현장에서 사용되는 NMP22 검사 및 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교했을 때 전반적으로 우수한 탐지 능력을 확인했다. 이러한 결과는 ‘얼리텍-BCD Plus’가 방광암 재발 모니터링 진단 용도로 확장 적용될 수 있는 가능성을 제시한다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 AUA 2026 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다.
지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심적인 바이오마커임을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 그는 또한 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 현재의 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 높다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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