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| ▲ 제이엘케이가 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'로 미국 FDA 510(k) Clearance를 획득했다. (사진= 제이엘케이 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 의료 인공지능 전문기업 제이엘케이는 자사의 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션인 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 뇌졸중 진료의 초기 단계인 비조영 CT 검사에서 AI 기술을 활용해 의심 환자를 신속히 식별하고 우선순위를 설정하는 임상적 가치를 공식적으로 인정받은 결과다.
‘JLK-NCCT’는 뇌출혈 환자를 선별하는 동시에, 뇌경색 환자 중 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류하는 기능을 갖췄다. 특히 기존에 CT 혈관조영(CTA)을 통해서만 평가 가능했던 LVO를 비조영 CT 단계에서 조기에 식별함으로써, 응급실 내 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다. 이는 뇌졸중 치료의 핵심인 ‘골든타임’ 확보에 기여할 것으로 보인다.
비조영 CT는 혈관 시각화가 어려워 영상의학과 전문의에게도 판독 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 실제 판독자 비교 평가 결과, AI 보조 없이 전문의 5명이 단독 판독했을 때의 평균 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0%에 그쳤다. 반면 ‘JLK-NCCT’를 활용했을 때는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록하며 우수한 검출 성능을 입증했다.
기술적 차별성 또한 주목받고 있다. 기존 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간 분석에 집중했던 것과 달리, ‘JLK-NCCT’는 말초 영역인 M2까지 분석 범위를 확장했다. 이를 통해 임상 현장에서 간과하기 쉬운 말초 혈관 폐색까지 정밀하게 확인할 수 있게 됐다.
이번 FDA 승인은 제이엘케이의 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장에도 중요한 전환점이 될 전망이다. 비조영 CT는 뇌졸중 환자에게 시행되는 가장 기본적인 검사로, 이후 이어지는 CTA, CT 관류 영상(CTP), MRI 등 후속 진단 및 치료 단계와 자연스럽게 연결되는 구조를 형성한다.
제이엘케이 관계자는 “이번 FDA 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 초기 단계부터 AI가 개입해 환자 분류를 지원하는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 미국 시장에서의 매출 확장과 더불어, 전체 뇌졸중 진료 과정에서 자사 AI 솔루션의 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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