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| ▲ 메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 결과, 1차 및 2차 유효성 평가 지표에서 모두 뚜렷한 통계적 유의성을 확보하며 임상에 성공했다. 메디포스트 카티스템 일본 임상 3상 결과발표 기자간담회 오원일 대표 (사진= 메디포스트 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 메디포스트는 자사의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상에서 모든 1차 및 2차 유효성 평가 지표를 충족하며 임상적 유효성과 안전성을 입증했다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 일본 내 13개 의료기관에서 총 130명의 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 무작위 배정을 통해 카티스템 투여군(59명)과 히알루론산(HA) 투여군(61명)으로 나누어 52주간 추적 관찰을 실시했다. 연구의 객관성을 높이기 위해 양 그룹의 평균 연령, 골관절염 중증도(K&L Grade), 연골 결손 정도(ICRS) 등 인구통계학적 특성을 균등하게 배정했다.
임상 결과, 1차 평가 지표인 WOMAC 점수 변화와 ICRS Grade 1단계 이상 개선율 모두에서 카티스템은 대조군 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 나타냈으며 모든 2차 평가 지표에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 특히 통증 정도를 나타내는 VAS와 무릎 기능성을 평가하는 IKDC, KOOS 등에서 뚜렷한 호전이 관찰됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응(SAE)은 약물과의 인과관계가 없는 것으로 보고되었다.
이승진 메디포스트 글로벌 사업본부장은 “이번 일본 임상 3상을 통해 카티스템의 독보적인 유효성과 안전성을 재확인했다”며, “특히 연골 재생 효과가 입증된 것은 카티스템이 구조적 개선을 동반한 DMOAD(골관절염 근본 치료제)로서 글로벌 시장에 진출할 견고한 기반이 될 것”이라고 밝혔다.
메디포스트는 올해 말 일본 품목허가를 신청하고 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 앞서 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 체결한 메디포스트는 향후 품목허가 및 제품 출시 이후 매출과 마일스톤 확보를 통해 일본 내 사업 성과를 본격화할 계획이다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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