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| ▲ 미국 FDA가 보스턴 사이언티픽의 심방세동 치료용 의료 기기 리콜 사태를 ‘가장 심각한 수준’으로 규정했다. (사진=DB) |
[mdtoday=이승재 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 보스턴 사이언티픽의 심방세동 치료용 의료기기 리콜 사태를 ‘가장 심각한 수준’으로 규정했다.
FDA는 보스턴 사이언티픽의 심방세동 시술 치료용 의료 기기 ‘폴라x 카테터(POLARx Cryoablation Balloon Catheters)’의 리콜 사태를 ‘가장 심각한 수준(most serious)’으로 분류했다고 최근 밝혔다.
폴라x 카테터는 가장 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동을 치료하는 데 쓰이는 의료 기기로, 최소 침습적 시술을 통해 심장 조직에 전류가 지나지 못하는 흉터 조직을 만들 수 있다.
FDA에 따르면 폴라x 카테터의 사용으로 위장 출혈이나 전신 감염이 발생할 위험이 있고, 심하면 사망에 이를 수도 있다. 현재까지 알려진 피해는 부상자 7명, 사망자 4명이다.
FDA는 폴라x 카테터를 폐기하는 대신 폴라x 카테터의 사용 지침을 즉시 개정하도록 보스턴 사이언티픽에 지시했다.
보스턴 사이언티픽은 시술 과정에서 심방과 식도 사이에 구멍이 뚫리는 부작용인 ‘심방-식도 누공(atrio-esophageal fistula)’이 예상보다 많이 발생했다며, 폴라x 카테터의 사용 지침을 개정하고 있다고 전했다.
메디컬투데이 이승재 의학전문기자(eccthomas@mdtoday.co.kr)
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