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| ▲ 지노믹트리 CI (사진= 지노믹트리 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 지노믹트리가 개발한 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 '얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)'의 실제 임상환경 연구결과가 대한소화기학회 학술지에 게재됐다고 19일 밝혔다.
대장암 검사는 통상 1차 선별검사를 실시한 뒤 이상 소견이 발견되면 대장내시경으로 확진하는 단계적 접근법을 따른다. 그러나 실제 의료현장에서는 개인의 선택이나 직장 건강검진 프로그램 특성상 선별검사를 건너뛰고 곧바로 대장내시경을 시행하거나, 반대로 선별검사 양성 판정 후에도 추가 검사로 이어지지 않는 사례가 적지 않다. 이처럼 다양한 진료 경로가 존재하면서 검사 결과가 실제 진료로 연결되는 양상을 파악할 수 있는 실사용 데이터(real-world data)의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
이번 연구는 강동경희대학교병원 내과 차재명 교수 연구팀이 주도한 다기관 연구로, 국내 18개 의료기관에서 약 54개월간 수집된 건강검진 데이터를 후향적으로 분석했다. 연구 대상은 증상이 없는 평균위험군 4910명이었으며, 일반 검진 환경에서 확보된 실제 임상 데이터라는 점에서 주목받고 있다.
연구 결과에 따르면 전체 대상자 중 249명(5.1%)이 '얼리텍-C' 검사에서 양성으로 판정됐다. 이후 대장내시경 결과를 확인할 수 있었던 121명을 분석한 결과, 전체 대장종양(모든 선종 및 대장암)에 대한 양성예측도는 39.7%로 나타났다. 진행성 대장종양(진행성 선종 및 대장암)의 양성예측도는 12.4%, 대장암은 2.5%를 기록했다.
연구진은 이러한 수치가 선별검사 이후 실제 진료 단계에서 병변이 확인되는 수준을 보여주는 실사용 자료로서 의미가 있다고 평가했다. 특히 평균위험군을 대상으로 한 선별검사 전략을 평가하는 참고 정보로 활용될 수 있다고 설명했다.
연구진은 또한 양성 판정 이후 시행된 대장내시경 대부분이 대장 전체를 관찰하고 적절한 장 정결 상태에서 충분한 관찰 시간을 확보한 검사였다고 보고했다. 이는 후속 확진검사의 수행 조건을 함께 제시함으로써 결과 해석의 신뢰도를 높이는 데 기여하는 정보로 평가받고 있다.
'얼리텍-C'는 단일 DNA 메틸화 바이오마커(SDC2)를 활용하는 분자진단 검사로, 소량의 분변 검체만으로 분석이 가능한 비침습적 검사법이다. 연구진은 이러한 특성이 인구집단 기반 선별검사 환경에서의 활용 가능성을 검토하는 자료로 쓰일 수 있다고 밝혔다.
대장암은 국내 주요 암종 중 하나로, 선별검사를 통한 조기 발견의 중요성이 지속적으로 강조되고 있다. 이번 연구는 실제 검진 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 선별검사 결과가 확진검사로 이어지는 과정을 이해할 수 있는 자료를 제공한다는 점에서 의의를 갖는다.
지노믹트리 안성환 대표는 "허가 이후 실제 사용 환경에서 확보된 데이터를 체계적으로 분석했다는 점에 의의가 있다"며 "향후 임상적 활용 가능성을 단계적으로 검토하고 신의료기술 평가 및 보험 적용 논의 과정에 참고자료로 제출해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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