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| ▲ 시지메드텍 CI (사진= 시지메드텍 제공) |
[mdtoday=양정의 기자] 체내 임플란트 연구 및 제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 개발한 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 임상 완료를 기점으로 시지메드텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비에 본격적으로 착수할 예정이다.
이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여했으며, 베이징의 주요 병원인 지쉐이탄 병원을 중심으로 전체 과정을 완료했다. 이를 통해 시지메드텍은 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성을 입증할 근거를 확보했다고 설명했다.
지쉐이탄 병원은 5,000개 이상의 병상을 갖춘 중국의 대표적인 상급종합병원으로, 외상, 관절, 스포츠 의학 등 정형외과 전 분야에서 선도적인 역할을 수행하고 있다. 시지메드텍은 이번 임상을 주도한 지쉐이탄 병원을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확장하며 리조멧의 현지 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
리조멧은 체내에서 자연스럽게 분해되는 마그네슘 소재를 사용한 흡수성 임플란트다. 기존 금속 임플란트와 달리 체내 잔존 부담을 줄이고 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기로 평가받는다. 시지메드텍은 이번 중국 임상 데이터를 통해 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 재확인했다.
이러한 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 중국 사업 파트너사인 부창제약을 방문하여 NMPA 허가 신청 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.
시지메드텍은 2016년 부창제약과 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이 계약은 총 500만 달러 규모로, 14년간 연 최소 300만 달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 포함한다. 부창제약은 이 계약에 따라 중국 내 인허가 및 상업화를 담당하는 독점 파트너로서 역할을 수행해 왔으며, 계약금 300만 달러는 이미 지급 완료된 상태다. 잔여 라이선스 비용 200만 달러는 NMPA 허가 취득 완료 시점에 지급될 예정이다. 이번 논의는 기존 협력 관계 하에서 임상 완료 사실을 공유하고, NMPA 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 협의 차원에서 이루어졌다.
부창제약은 중국 전역에 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 보유하고 있으며, 지쉐이탄 병원을 포함한 주요 상급종합병원 네트워크를 기반으로 정형외과 분야에서 영향력을 확대해 왔다. 시지메드텍은 이번 임상 완료를 계기로 NMPA 허가 준비 및 후속 사업 단계를 차질 없이 추진하여, 리조멧을 중국 내 정형외과 및 스포츠 의학 분야의 핵심 전략 제품으로 육성할 방침이다. 초기에는 지쉐이탄 병원 등 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하고, 이후 지역 병원으로 점진적으로 확산해 나갈 계획이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품”이라며, “이번 논의는 중국 임상 완료 후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로, 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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