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| ▲ 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다. CareSens Air 2(우, 예상 이미지), CareSens Air(좌) 센서 크기 비교 (사진= 아이센스 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험 결과는 식품의약품안전처(MFDS)에 제출되었으며, 이는 '케어센스 에어 2'의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차에 돌입했다.
이번에 제출된 허가 신청은 기존 '케어센스 에어' 모델의 성능과 사용자 편의성을 한층 개선한 후속 제품에 대한 신규 허가 신청으로, 이번 임상 검증을 통해 제품의 성능과 안전성을 확보하고, 국내 시장에서의 공식적인 출시를 준비하고 있다.
아이센스는 식품의약품안전처의 심사 절차에 적극적으로 협조하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 회사는 국내 허가와 더불어 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 내 '케어센스 에어 2'를 국내 및 유럽 시장에 동시 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 글로벌 시장으로의 확대를 점진적으로 추진해 나갈 방침이다.
'케어센스 에어 2'는 기존 모델 대비 센서 착용 기간을 15일에서 18일로 연장하여 센서 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속적인 혈당 관리를 더욱 편리하게 할 수 있도록 설계되었다. 또한, 센서 부피를 약 70% 줄여 휴대성과 착용감을 개선했으며, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축하여 센서 부착 후 더 신속하게 혈당 측정을 시작할 수 있게 되었다. 이러한 개선점들은 사용자의 일상생활에서의 편의성을 높이고, 연속적인 혈당 관리 환경을 더욱 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다.
아이센스는 제품 출시를 위한 양산 준비에도 박차를 가하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 '케어센스 에어 2' 전용 생산라인을 구축하고 있으며, 이를 통해 연간 약 340만 개 규모의 생산 능력을 확보할 계획이다. 기존 '케어센스 에어' 생산 능력까지 합하면, 아이센스는 연간 총 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.
아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자가 가장 중요하게 체감하는 센서 착용 기간을 포함하여 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며, "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대를 본격화할 것"이라고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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