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| ▲ 지노믹트리CI (사진= 지노믹트리 제공) |
[mdtoday=양정의 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 식품의약품안전처로부터 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B’의 3등급 제조허가를 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 허가는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 통계적으로 입증된 결과라는 점에서 주목받고 있다.
‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체 개발한 방광암 바이오마커 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 하며, 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용한 비침습적 소변검사법이다. 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여한 확증 임상시험에는 방광경 검사를 앞둔 총 1,097명의 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자가 대상에 포함됐다.
임상시험 결과, ‘얼리텍-B’는 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록하며 우수한 성능을 입증했다. 이는 기존 검사법인 NMP22(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 획기적으로 개선된 수치로, 방광암 소변 기반 분자진단 기술의 새로운 기준을 제시할 것으로 평가된다.
방광암의 가장 흔한 초기 신호인 혈뇨는 건강검진에서 흔히 발견되지만, 실제 방광암 진단율은 약 10% 내외로 낮다. 현재 표준 진단 절차는 지속적인 혈뇨 발생 시 방광경 검사를 시행하고, 이상 소견 시 조직검사로 확진하는 방식이다. 그러나 이 과정에서 실제 암이 아닌 환자에게도 불필요한 방광경 검사가 시행되는 경우가 발생하며, 초진 단계의 진단 효율이 충분하지 않다는 한계가 지적되어 왔다.
이러한 임상 현실 속에서 ‘얼리텍-B’는 높은 음성 예측률을 바탕으로 불필요한 방광경 검사를 줄일 수 있는 근거를 제공한다. 또한 높은 민감도는 방광경 검사 단계에서의 방광암 발견율을 높일 수 있음을 시사한다. 특히 임상적으로 중요한 초기 고등급 방광암을 더 빨리 발견할 수 있어, 초기 병기 진단과 즉각적인 치료 개입을 통한 임상적 유용성이 클 것으로 기대된다.
지노믹트리 안성환 대표는 “혁신적 의료기기는 실제 임상 현장의 문제를 해결하는 데 유용하게 활용될 때 진정한 가치를 발휘한다”며, 이번 임상시험이 국내 비뇨의학과 의료진의 연구 역량과 국제적 경쟁력을 입증한 성과라고 평가했다. 회사는 향후 방광암 재발 모니터링 검사로의 확장 적용을 위한 임상 개발을 추진할 계획이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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