FDA, 새로운 기전의 제2형 당뇨병 치료제 승인

내과 / 한지혁 기자 / 2022-05-15 12:49:12
▲ 새로운 제2형 당뇨병 치료제가 미 식품의약처(FDA)의 승인을 받았다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 새로운 제2형 당뇨병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 혈중 존재하는 포도당을 세포 내로 공급하는 역할을 한다.

인슐린에 대한 저항성이 발생하는 경우 세포 내로 혈당이 원활히 공급되지 않으며, 이로 인해 늘어난 인슐린 요구량의 증가를 췌장이 감당하지 못하여 제2형 당뇨병이 발생할 수 있다.

현재 미국 인구의 11.3%가 당뇨병을 앓고 있으며, 이 중 90~95%가 제2형 당뇨병이다. 조절되지 않는 당뇨병은 만성 신질환, 뇌졸중, 실명 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있다.

2022년 미국당뇨병협회 가이드라인에 따르면 제2형 당뇨병에 대한 1차 치료제는 메트포르민(Metformin)과 비구아니드(Biguanide)이며, 이 외에도 다양한 종류의 치료제들이 개발되어 있다.

초기의 치료제 선택은 일반적으로 만성 신질환, 관상동맥질환, 심부전 등의 다른 질환에 대한 고려와 환자의 선호도, 약품에 대한 접근성, 비용, 효과, 부작용 등에 기반하여 이루어진다.

합병증 방지를 위해서는 혈당을 적정 범위로 유지하는 것이 중요하며, 이를 위해 두 가지 이상의 약물을 이용한 복합 치료가 필요한 경우가 많다. 그러나 일부 환자들은 현재까지 개발된 어떤 약물을 사용해도 목표 혈당에 도달하지 못한다.

새롭고 효과적인 제2형 당뇨병 치료법의 필요에 따라, FDA는 최근 ‘티르제파티드(tirzepatide)’를 승인했다. 티르제파티드는 ‘가스트린 억제 폴리펩타이드(GIP)’와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’ 수용체에 동시에 작용하는 새로운 기전의 약물이다.

GIP와 GLP-1은 식사에 따라 장에서 방출되는 호르몬 ‘인크레틴(incretin)’의 일종으로, 인크레틴은 췌장에서 인슐린을 생성하는 ‘베타 세포’를 자극하여 인슐린 분비를 유도한다.

GLP-1의 효과에는 인슐린 분비 증가 외에도 베타 세포의 개수 증가, 글루카곤 호르몬의 감소 등이 있다. GIP 역시 베타 세포의 생성 촉진 및 파괴 방지, 체내 지방 축적 감소, 뼈 형성 증가, 글루카곤 호르몬 분비 증가 등의 효과를 가진다.

제2형 당뇨병 환자들은 다른 사람들만큼 호르몬 증가에 민감하게 반응하지 않는다. 티르제파티드는 체내의 GLP-1 및 GIP 수용체를 활성화함으로써 이러한 불감성을 해결한다.

티르제파티드에 대한 첫 번째 임상 실험에서, 연구진은 식이요법과 운동만으로 혈당을 적절히 조절하지 못하는 참가자들에게 40주 동안 5mg, 10mg, 15mg의 티르제파티드, 혹은 위약을 주 1회 피하 주사했다.

티르제파티드를 접종받은 환자들은 위약군에 비해 낮은 당화혈색소(HbA1c) 수치를 나타냈으며, 용량에 따라 1.87%에서 2.07%까지의 감소 효과가 나타났다. 또한, 이들은 위약군보다 더 많은 7~9.5kg의 체중을 감량했다.

두 번째 임상 실험에서, 제2형 당뇨병 환자들은 이전 실험과 동일한 양의 티르제파티드, 혹은 1mg의 ‘세마글루티드(semaglutide)’ 피하 주사를 주 1회, 총 40주 동안 받았다. 세마글루티드는 FDA 승인을 받은 제2형 당뇨병 치료제로, GLP-1 수용체 단독 작용제이다.

연구 결과, 티르제파티드의 당화혈색소 감소치는 2.01~2.3%, 세마글루티드의 감소치는 1.86%였다. 또한, 티르제파티드의 체중 감소 효과는 세마글루티드보다 훨씬 우월한 것으로 나타났다.

세 번째 임상 실험에서는 티르제파티드와 FDA 승인을 받은 인슐린 디글루덱(degludec)의 효과가 비교됐다. 이전에 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주 동안 진행된 실험에서, 티르제파티드 복용군은 인슐린 복용군에 비해 유의하게 높은 당화혈색소와 체중 감소를 나타냈다.

네 번째 임상 실험은 비만한 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 큰 사람들을 대상으로 시행됐다. 52주 동안 티르제파티드와 인슐린 글라진(glargine) 복용의 효과를 비교한 결과, 티르제파티드의 당화혈색소 감소 및 체중 감량 효과가 더욱 우수했다.

마지막으로 다섯 번째 임상 실험에서는 인슐린 글라진을 복용 중이던 제2형 당뇨병 환자들의 치료에 티르제파티드를 추가하는 것이 효과적인지 평가됐다. 위약과 비교했을 때, 티르제파티드를 추가 복용한 환자들은 더욱 높은 당화혈색소 수치 및 체중 감소를 달성했다.

티르제파티드에 대해 가장 흔하게 보고된 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토, 변비였으며, 심각한 저혈당이 드물게 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.

연구진은 티르제파티드의 장기적인 안전성과 심혈관 질환, 망막병증, 신경병증, 신 질환, 비알콜성 지방간염(NASH) 등에 대한 잠재적인 영향을 규명하기 위해 추가 연구를 진행 중에 있다고 밝혔다.

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

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