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| ▲ 아이센스 CI (사진= 아이센스 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 미국 시장 진출을 위한 임상시험에 착수했다. 회사는 2월 17일 첫 환자 등록을 완료하며 미국 식품의약국(FDA) 연구 임상시험을 본격 개시했다고 밝혔다.
이번 임상은 FDA의 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진입을 위한 필수 규제 단계다. 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인 32명을 대상으로 진행된다. 회사는 이를 통해 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보할 계획이다.
아이센스는 연구 임상 결과를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토한다. 이후 절차가 순조롭게 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가 획득을 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.
미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로 꼽힌다. 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있어, 아이센스에게는 글로벌 사업 포트폴리오 확장의 핵심 지역으로 평가된다.
케어센스 에어 2는 기존 제품인 '케어센스 에어'를 기반으로 개선된 차세대 CGM이다. 센서 착용 기간 확대, 센서 소형화를 통한 착용 부담 감소, 초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 것이 특징이다.
아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.
아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라고 말했다. 이어 "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년 62억 원 대비 약 184% 성장했다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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