 |
| ▲ 한국로슈진단 cobas Malaria가 최근 식품의약품안전처 허가를 받았다. 사진은 말라리아의 원인인 말라리아 원충(Plasmodium)이 혈액 속 적혈구에 침투한 모습이다.(사진= 한국로슈진단 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 한국로슈진단이 헌혈 혈액 내 말라리아 원충을 검출하는 핵산증폭검사(NAT) 시약이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
'코바스 말라리아(cobas® Malaria)'로 명명된 이 검사는 5종의 말라리아 원충을 선별할 수 있는 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약이다. 대용량 자동화 분자진단 검사 장비인 cobas 5800, 6800, 8800 시스템에서 사용 가능하며, 이미 CE인증과 FDA 승인을 받은 바 있다.
이 검사법은 rRNA와 DNA 듀얼 타깃 PCR 설계를 적용해 임상적 민감도와 특이도가 모두 100%를 기록했다. 검체 내 말라리아 원충이 단 1개만 존재해도 검출이 가능하도록 설계돼 효과적인 선별검사를 지원한다.
말라리아는 모기를 매개로 감염되는 급성 열성 전염병이다. 세계보건기구(WHO)의 2022년 보고서에 따르면, 2021년 한 해 동안 84개국에서 약 2억4700만 명의 환자가 발생했으며, 이 중 95%가 아프리카에서 보고됐다. 한국은 2017년부터 WHO로부터 말라리아 우선 퇴치 대상국으로 지정됐으며, OECD 국가 중에서는 멕시코, 코스타리카와 함께 이 목록에 포함됐다.
현재 국내에서는 헌혈 혈액에 대해 말라리아 면역 검사가 시행되고 있으나, 항체가 생성되기 이전에는 감염 여부를 확인할 수 없다는 한계가 있었다. 이는 수혈 안전성을 위협하고 헌혈 제한 지역이 발생하는 문제로 이어졌으며 면역 검사에서의 교차반응으로 인해 불필요한 혈액 폐기가 발생하기도 했다.
국내에서는 말라리아 위험 지역 거주자 및 방문자에 대해 헌혈 1년 보류 조치를 시행하고 있다. 이는 WHO가 권고하는 최소 4개월 기준을 크게 상회하는 수준이다. 최근 국내 연구진의 추산에 따르면, 헌혈제한지역의 잠재적 헌혈자는 연간 약 3만1208명에 달한다.
로슈진단의 말라리아 PCR 검사가 현장에 도입되면 헌혈 보류 기간을 합리적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 혈액 자원을 환자들에게 원활히 공급하고 국가적 혈액 수급난 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
한국로슈진단의 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "글로벌에서 검증된 코바스 말라리아 검사를 한국에 출시하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "의료진에게 신뢰할 수 있는 헌혈자 선별 도구를 제공함은 물론 수혈 안전성을 한층 강화해 환자들의 수혈 관련 위험을 줄이는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 또한 "이번 출시는 한국의 말라리아 퇴치 노력에도 힘을 보탤 것으로 기대된다"며 "앞으로도 한국로슈진단은 대한민국 의료 현장의 신뢰할 수 있는 파트너로서 혈액 안전의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
