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| ▲ 쿠보텍 CI (사진=쿠보텍 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 의료기기 제조업체 쿠보텍이 제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 처분 대상 품목은 ‘흡수성치주조직재생유도재’이며, 업무정지 기간은 1월 22일부터 7월 21일까지다.
식품의약품안전처는 쿠보텍이 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따른 정기심사를 이행하지 않아 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
의료기기 제조업자는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 하지만, 쿠보텍은 ‘치주조직재생유도재’ 품목군에 대해 2020년 2월 17일 유효기간이 만료된 GMP 적합 인증서 이후에도 심사를 받지 않았다. 이로 인해 2025년 3월에는 같은 품목에 대해 1차로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받은 바 있다.
그러나 행정처분이 종료된 2025년 6월 25일까지도 해당 품목에 대해 정기심사를 받지 않아 2차 위반으로 이번 6개월의 제조업무정지 처분이 내려졌다.
쿠보텍은 2007년 ‘메가텍’으로 출범했으며 이후 정밀 가공기술을 기반으로 치과용 핵심소재 및 부품 개발, 생산해온 기업이다. 임플란트와 보철물 소재를 모두 직접 개발·제조하는 기업으로 주목받아왔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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