지난 2019년 12월 美 FDA에 허가·심사 신청
코로나19 여파로 신약 허가 일정에 차질을 빚고 있는 것으로 나타났다.
1일 관련 업계에 따르면 C사의 조현병치료제의 미국 진출 일정이 지연되고 있다.
당초 계획대로라면 늦어도 지난해 12월에는 미국 FDA로부터 허가 심사에 따른 결과·보완요청서한(CRL)이 전달됐어야하지만 아직까지 별도의 통보가 없는 것으로 알려졌다. 해당 개량신약은 2019년 12월 FDA에 허가심사를 신청했다.
이에 대해 C사 관계자는 "허가자료 제출 이후 FDA와 별도의 커뮤니케이션을 진행하고 있지 않다는 것은 사실이 아니다”며 “다만 코로나19 팬데믹으로인해 당사 말고도 FDA 승인이 늦어지는 것으로 알고 있다"고 말했다.
1일 관련 업계에 따르면 C사의 조현병치료제의 미국 진출 일정이 지연되고 있다.
당초 계획대로라면 늦어도 지난해 12월에는 미국 FDA로부터 허가 심사에 따른 결과·보완요청서한(CRL)이 전달됐어야하지만 아직까지 별도의 통보가 없는 것으로 알려졌다. 해당 개량신약은 2019년 12월 FDA에 허가심사를 신청했다.
이에 대해 C사 관계자는 "허가자료 제출 이후 FDA와 별도의 커뮤니케이션을 진행하고 있지 않다는 것은 사실이 아니다”며 “다만 코로나19 팬데믹으로인해 당사 말고도 FDA 승인이 늦어지는 것으로 알고 있다"고 말했다.
메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)
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