백신생산 수탁기관과 임상시험용 백신 GMP 생산 계약 협의중
신약개발 전문기업 바이오리더스가 서울대학교 수의과대학 연구팀과 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 전문 백신생산 수탁기관과 임상시험용 백신의 GMP 생산 계약을 협의 중이라고 8일 밝혔다.
바이오리더스는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 생산 이후 임상 진행 IND(시험계획) 제출에 필요한 준비를 마칠 계획이다. 바이오리더스는 지난 4일 코로나19 백신 효능평가를 마쳤다.
지난해 중순부터 서울대와 공동연구를 통해 개발된 이중 유효 항원 코로나19 백신은 단일항원 대비 50% 이상의 세포독성 T세포 반응을 증가시켰다. 뉴클레오캡시드 항원도 도입해 기존 치료제 대비 변이 바이러스에 대한 우수성 및 항체 생성 지속기간의 장기화가 가능할 전망이다.
바이오리더스는 이번 백신 개발에 대해 이미 지난해 11월 식약처와 GMP 생산, 안전성 평가, 신속한 임상 진입에 대한 실무 협의를 진행한 바 있다.
이천수 바이오리더스 사장은 “변이 바이러스에도 효능을 발휘할 것으로 기대되는 신규 백신 후보물질의 GMP 생산 계약이 전문 수탁기관과 최종 마무리 단계에 있다”며 “실제 임상 사용에 필요한 고순도, 대량 생산공정 노하우를 기반으로 식약처 가이드라인에 따른 엄격한 평가를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
이어 “세계적인 문제를 야기하고 있는 변이 코로나19 백신을 빠른 시일내에 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 바이오리더스는 코로나바이러스 백신 외에 자사의 핵심 기반기술을 활용해 자궁경부상피이형증, 자궁경부 전암, 희귀질환인 뒤센 근이영양증 임상개발을 진행하고 있다. 이스라엘 와이즈만 연구소와 합작법인 퀸트리젠도 설립해 p53 항암제를 개발 중이다.
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| ▲바이오리더스 CI (사진= 바이오리더스 제공) |
신약개발 전문기업 바이오리더스가 서울대학교 수의과대학 연구팀과 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 전문 백신생산 수탁기관과 임상시험용 백신의 GMP 생산 계약을 협의 중이라고 8일 밝혔다.
바이오리더스는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 생산 이후 임상 진행 IND(시험계획) 제출에 필요한 준비를 마칠 계획이다. 바이오리더스는 지난 4일 코로나19 백신 효능평가를 마쳤다.
지난해 중순부터 서울대와 공동연구를 통해 개발된 이중 유효 항원 코로나19 백신은 단일항원 대비 50% 이상의 세포독성 T세포 반응을 증가시켰다. 뉴클레오캡시드 항원도 도입해 기존 치료제 대비 변이 바이러스에 대한 우수성 및 항체 생성 지속기간의 장기화가 가능할 전망이다.
바이오리더스는 이번 백신 개발에 대해 이미 지난해 11월 식약처와 GMP 생산, 안전성 평가, 신속한 임상 진입에 대한 실무 협의를 진행한 바 있다.
이천수 바이오리더스 사장은 “변이 바이러스에도 효능을 발휘할 것으로 기대되는 신규 백신 후보물질의 GMP 생산 계약이 전문 수탁기관과 최종 마무리 단계에 있다”며 “실제 임상 사용에 필요한 고순도, 대량 생산공정 노하우를 기반으로 식약처 가이드라인에 따른 엄격한 평가를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
이어 “세계적인 문제를 야기하고 있는 변이 코로나19 백신을 빠른 시일내에 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 바이오리더스는 코로나바이러스 백신 외에 자사의 핵심 기반기술을 활용해 자궁경부상피이형증, 자궁경부 전암, 희귀질환인 뒤센 근이영양증 임상개발을 진행하고 있다. 이스라엘 와이즈만 연구소와 합작법인 퀸트리젠도 설립해 p53 항암제를 개발 중이다.
메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)
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