암젠사의 블록버스터 항암제인 '뉴포겐(Neupogen)'의 노바티스사의 바이오시밀러 약물에 대해 FDA 스탭 검토관들이 승인을 권고했다.
6일 FDA 검토관들은 두 약물간 임상적으로 의미있는 정도의 차이가 없는 바 승인을 권고한다라고 밝혔다.
노바티스사의 제네릭 약물 제조 자회사인 산도즈가 생산하는 이 같은 약물에 대한 항암 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 말기 임상시험 결과 이 같은 약물이 오리지널 약물인 뉴포겐과 효과가 비슷한 것으로 나타났다.
임상 3상 시험 결과 오리지널 약물과 바이오시밀러 약물을 한 번의 투여 주기 마다 교체해 사용하는 것이 효과가 안전성에 별 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
이 같은 임상 3상 시험 결과는 산도즈의 뉴포겐 바이오시밀러 약물 승인을 위한 자료로 사용된다.
뉴포겐 바이오시밀러 약물은 이미 Zarzio 라는 이름으로 40개국 이상에서 판매되고 있지만 미국의 경우 더 오랜 시간이 걸려 산도즈는 지난 7월 FDA의 승인을 신청한 바 있는 바 FDA 검토관들은 이 약물이 뉴포겐이 승인된 모든 다섯 가지 적응증에 승인되어야 한다라고 권고했다.
한편 FDA 자문위원단은 이 약물의 승인을 권고 결정하기 위해 금주 수요일 미팅을 가질 계획이다.
6일 FDA 검토관들은 두 약물간 임상적으로 의미있는 정도의 차이가 없는 바 승인을 권고한다라고 밝혔다.
노바티스사의 제네릭 약물 제조 자회사인 산도즈가 생산하는 이 같은 약물에 대한 항암 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 말기 임상시험 결과 이 같은 약물이 오리지널 약물인 뉴포겐과 효과가 비슷한 것으로 나타났다.
임상 3상 시험 결과 오리지널 약물과 바이오시밀러 약물을 한 번의 투여 주기 마다 교체해 사용하는 것이 효과가 안전성에 별 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
이 같은 임상 3상 시험 결과는 산도즈의 뉴포겐 바이오시밀러 약물 승인을 위한 자료로 사용된다.
뉴포겐 바이오시밀러 약물은 이미 Zarzio 라는 이름으로 40개국 이상에서 판매되고 있지만 미국의 경우 더 오랜 시간이 걸려 산도즈는 지난 7월 FDA의 승인을 신청한 바 있는 바 FDA 검토관들은 이 약물이 뉴포겐이 승인된 모든 다섯 가지 적응증에 승인되어야 한다라고 권고했다.
한편 FDA 자문위원단은 이 약물의 승인을 권고 결정하기 위해 금주 수요일 미팅을 가질 계획이다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
