오렉시젠(Orexigen)사의 비만 치료 신약이 심혈관건강에 유익성이나 위험성이 없는 것으로 나타났다.
14일 임상시험을 주도한 클리블랜드클리닉 연구팀이 밝힌 바에 의하면 오렉시젠과 다케다 제약사에 의해 만들어지는 콘트라브(Contrave) 라는 약물이 심혈관적으로 어떤 위험이나 이로움이 없는 것으로 나타났다.
콘트라브는 지난 9월 FDA 승인을 받은 바 승인후 심혈관안전성에 대한 시판후 임상시험을 하기로 했었다.
이 같은 임상시험의 25%만 진행 지난 3월에 발표된 결과에 의하면 콘트라브가 위약 보다 우수한 것으로 나타난 바 있지만 14일 발표된 이후 25% 진행된 임상시험 결과에 의하면 콘트라브를 투여 받은 환자에서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관질환 사망이 55건 발생한 반면 위약을 투여 받은 그룹에서는 43건이 발생 오렉시젠사가 주장하는 콘트라브의 심혈관이로움이 확증되지 않았다.
연구팀은 임상 결과 콘트라브의 심혈관계 유익성을 확인하지는 못했다고 말했다.
한편 이 같은 결과는 콘트라브가 심혈관계 위험성을 2배 이상 높이지 않아야 한다는 FDA의 요구 사항에는 부합했다.
그러나 두 임상 시험의 결과가 불일치해 위험성을 속단할 수는 없다고 전문가들은 말했다.
오렉시젠사는 새로운 심혈관안전성 임상시험을 올 해 하반기 시작할 예정이라고 밝혔다.
14일 임상시험을 주도한 클리블랜드클리닉 연구팀이 밝힌 바에 의하면 오렉시젠과 다케다 제약사에 의해 만들어지는 콘트라브(Contrave) 라는 약물이 심혈관적으로 어떤 위험이나 이로움이 없는 것으로 나타났다.
콘트라브는 지난 9월 FDA 승인을 받은 바 승인후 심혈관안전성에 대한 시판후 임상시험을 하기로 했었다.
이 같은 임상시험의 25%만 진행 지난 3월에 발표된 결과에 의하면 콘트라브가 위약 보다 우수한 것으로 나타난 바 있지만 14일 발표된 이후 25% 진행된 임상시험 결과에 의하면 콘트라브를 투여 받은 환자에서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관질환 사망이 55건 발생한 반면 위약을 투여 받은 그룹에서는 43건이 발생 오렉시젠사가 주장하는 콘트라브의 심혈관이로움이 확증되지 않았다.
연구팀은 임상 결과 콘트라브의 심혈관계 유익성을 확인하지는 못했다고 말했다.
한편 이 같은 결과는 콘트라브가 심혈관계 위험성을 2배 이상 높이지 않아야 한다는 FDA의 요구 사항에는 부합했다.
그러나 두 임상 시험의 결과가 불일치해 위험성을 속단할 수는 없다고 전문가들은 말했다.
오렉시젠사는 새로운 심혈관안전성 임상시험을 올 해 하반기 시작할 예정이라고 밝혔다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
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